Na última edição da Advance Professional, que arrancou uma parte de uma série de duas partes sobre biossimilares.Nós exploramos recente aprovação do primeiro biossimilar, Zarxio da Food and Drug Administration, e resumiu disposições fundamentais em recém-lançado biosimilares guidances FDA.
Nesta peça, resumimos os esforços do Estado para alterar leis substituição por genéricos para contabilizar biosimilares intercambiáveis, os esforços da Fundação Nacional de Psoríase para exortar os legisladores a adotar os princípios encontrados em NPF de biossimilares Declaração de Substituição Posição e nova orientação FDA sobre nomeação biossimilar.
A competência dos estados
Enquanto o governo federal, especificamente a responsabilidade do FDA-carrega para a aprovação de terapias para a entrada no mercado, se essas terapias podem ser substituídos por outro tipo de tratamento é uma questão definida no nível de estado. Todos os 50 estados e no Distrito de Columbia têm leis substituição por genéricos que determinam quando uma terapia genérico deve ou pode ser substituído por um medicamento de marca. Embora a maioria dos estados têm leis de substituição permissivas, cerca de um terço dos estados têm requisitos de substituição por genéricos obrigatórios que requerem o farmacêutico para substituir um aprovado genérico para o medicamento de marca quando um médico não indicou "dispensar como escrito" ou "marca medicamente necessário. "
Em preparação para a introdução de biossimilares, legislaturas estaduais passou os últimos anos, considerando como biossimilares-que diferem de sua biológico de referência medicamento deve ser incorporada leis substituição por genéricos existentes. Até à data, 25 legislaturas estaduais têm considerado contas para revejam as suas legislações substituição genérica de uma forma que iria abordar como biossimilares aprovados pela FDA deve ser tratada.Enquanto o texto dessas contas têm variado, disposições fundamentais incluíram: biossimilar permutabilidade definição / designação, notificação prescritor, notificação paciente / consentimento, retenção de registros e marca bloco necessário.
O que há em um nome?
No mês passado, a FDA lançou uma orientação nomeação biossimilar propondo que os produtos biológicos originais e seus biosimilares compartilham um núcleo nome da substância da droga. Tanto o biossimilar eo nome do núcleo do originador seria, então, seguido por sufixos exclusivos, composto de quatro letras minúsculas sem significado. A agência ofereceu o exemplo de uma droga hipotética chamada replicamab. A biológico original pode ser nomeado replicamab-cznm enquanto o biossimilar poderia ser nomeado replicamab-hixf.
O FDA atualmente está convidando comentários públicos a respeito de se um sufixo distinto deve ser exigida para produtos considerados permutáveis com a versão de referência. Consistente com nossa declaração de posição, NPF foipreviamente apelaram à adopção de nomes exclusivos e pretende reiterar a adopção de uma tal política.
Provedor de comunicação
Devido às diferenças entre os biossimilares e os seus homólogos de marca, NPF desenvolveu uma política que defende que a relação profissional-paciente permanecer no centro de todo o planejamento do tratamento, a fim de garantir a segurança do paciente. Esta declaração tem orientado a nossa discussão de novas terapias, tanto a nível estadual e federal. Originalmente aprovada pelo Conselho de Medicina, a nossa política de comunicação exortou provedor antes de qualquer substituição. No início deste ano um compromisso político alcançado entre as partes interessadas. O rápido sucesso desta legislação permitia a comunicação dentro de 48 horas após a substituição. Com exceção da nomenclatura (uma questão federal), os esforços de defesa do Estado de NPF têm instado os seguintes limites mínimos de ser cumpridos para substituição biossimilar para ocorrer:
- o biossimilar foi designado pelo FDA como intercambiáveis com o biológico prescrito para o uso indicadoespecificado;
- o biossimilar tem uma nonproprietary único nome para eliminar a confusão, para permitir que os prestadores de controlar com precisão o agente terapêutico em registro permanente de um paciente, e para permitir a recolha de informações de eventos adversos;
- o produto biológico similar segue a mesma via de administração e forma de dosagem como o produto de referência;
- o farmacêutico notifica o médico por escrito ou comunicação eletrônica da intenção de substituir até 48 horas após a substituição;
- o médico que prescreve tem não indicou que o paciente deve ser tratado com o produto biológico prescrito(através de instrução ao farmacêutico para dispensar como escrito);
- o paciente (ou representante autorizado do paciente) deve ser informado e educado sobre uma substituição biossimilar no ponto de venda; e
- após a notificação da substituição, a farmácia e do médico que prescreve são para manter um registro permanente no prontuário do paciente da substituição biossimilar.
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