Pfizer Oral RA Drogas Obtém FDA Aprovação
Publicado em: 06 de novembro de 2012
A FDA concedeu a homologação terça-feira para o tofacitinib (Xeljanz) para ser utilizado no tratamento da artrite reumatóide (AR), um movimento que tem sido aguardado pelos médicos e pacientes.
A droga está aprovado para utilização em pacientes com AR moderada a gravemente activa que tiveram respostas inadequadas para um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (DMARDs).
Tofacitinib, fabricado pela Pfizer, é um inibidor oral da quinase (JAK) via Janus, e é o primeiro medicamento administrado oralmente para a nova RA, em mais de uma década.
"Xeljanz oferece uma nova opção de tratamento para adultos que sofrem da doença debilitante da AR que tiveram uma má resposta ao metotrexato," Badrul Chowdhury, MD, PhD, do FDA disse em um comunicado.
A maioria dos novos tratamentos da AR, nos últimos anos têm sido produtos biológicos, tais como inibidores do factor de necrose tumoral, que são administradas por via subcutânea ou por infusão.
Especialistas concordam que os pacientes são susceptíveis de acolher a conveniência de uma outra opção oral.
Em maio, um painel comitê consultivo da FDA votou 8-2 a favor de recomendar tofacitinib, concordando, por unanimidade, que a droga é eficaz, embora tinha algumas preocupações sobre a segurança.
Em dois grandes estudos publicados recentemente no New England Journal of Medicine , de 51,5% para 65,7% dos pacientes que receberam o tratamento ativo conheceu o American College of Rheumatology critérios de endpoint melhoria de 20% em comparação com 26,7% para 28,3% daqueles que receberam placebo.
"O claro sucesso de inibição JAK como um tratamento para a artrite reumatóide, a confirmar-se pela forte eficácia a longo prazo avaliada com o uso de medidas clínicas e radiográficas, representa um importante avanço clínico", David R. Fox, MD, da Universidade de Michigan em Ann Arbor escreveu em um editorial que acompanha os dois estudos.
A eficácia ea segurança foram avaliadas em um total de sete ensaios de pacientes com AR ativa.
Preocupações de segurança da FDA consultivo do painel decorrentes desses ensaios, incluído infecções graves, vistos a uma taxa de 3 por 100 pacientes-ano, e 12 casos de tuberculose entre os pacientes que receberam tofacitinib.
Casos de linfoma e outros cânceres também foram relatados, e rotulagem do medicamento vai levar uma caixa advertência sobre os riscos.
O FDA está exigindo um estudo pós-comercialização para recolher mais dados sobre eventos adversos potencialmente graves, e os pacientes receberão um guia de medicação aconselhando-os sobre os riscos e se comunicar com seus cuidadores devem surgir problemas.
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