IV Simponi Aria negaria para a artrite
Publicado em: 19 de julho de 2013
A Food and Drug Administration aprovou uma formulação intravenosa do fator de necrose tumoral (TNF) inibidor golimumab (Simponi Aria) para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave, de acordo com o fabricante Janssen Biotech.
A aprovação foi baseada nos resultados de um ensaio de fase III conhecida como GO-AINDA , em que 592 pacientes receberam a infusão de anti-TNF, ou placebo ao longo com o metotrexato.
Na semana 14, uma melhoria de 20%, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR 20) foi visto em 59% dos pacientes que receberam golimumab em comparação com 25% dos pacientes que receberam placebo ( P <0,001).
Essa resposta ACR20 ocorreu rapidamente, com melhorias significativas serem vistas por duas semanas - após uma única infusão - de um terço dos pacientes que recebem o tratamento activo em comparação com 12% dos pacientes no grupo placebo.
Golimumab, um anticorpo monoclonal totalmente humano, foi previamente aprovado como um tratamento uma vez por mês subcutânea para a artrite reumatóide moderada a grave, artrite psoriática activa e espondilite anquilosante activa.
"A aprovação do Simponi Aria oferece reumatologistas um novo tratamento infusível anti-TNF em pacientes que demonstram uma resposta inadequada ao metotrexato", disse Sergio Schwartzman, MD, do Weill Cornell Medical College, em Nova York, que não estava envolvido na GO-MAIS.
"Ter opções de tratamento permanece crítica para que possamos continuar a satisfazer as necessidades dos nossos pacientes", Schwartzman disse em um comunicado de imprensa.
O regime aprovado envolve um mg / kg de infusão 2, dado mais de 30 minutos, no início e após um mês e, a cada 2 meses depois.
Após 6 meses, 35% e 18% dos pacientes no grupo Golimumab mostraram melhorias clínicas de 50% e 70%, respectivamente, em comparação com 13% e 4% dos do grupo de placebo ( P<0,001 para ambos).
O tratamento também inibiu a progressão radiográfica. Aos 6 meses, a variação nas contagens de base a partir de conjuntos foram de 0,03 e 1,09 para os grupos de tratamento e com placebo, respectivamente (P <0,001).
Os eventos adversos ocorreram em 53% e 49% dos pacientes que receberam golimumab e placebo, respectivamente, e os eventos adversos graves foram relatados em 4% e 2%, respectivamente.
"Os pacientes agora podem receber este tipo de administração o tratamento com uma terapia anti-TNF através de um curto tempo de infusão de 30 minutos, com um regime de dosagem de cada 8 semanas", disse Janssen Biotech presidente Rob Bazemore no comunicado de imprensa.
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