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Biossimilares de Remicade mantém-se em 2 anos
Publicado em: 29 de outubro de 2013
SAN DIEGO - Um anticorpo monoclonal que é "biossimilares" ao infliximab (Remicade) na artrite reumatóide mostrou perfis de eficácia que foram comparáveis com o biológico agora off-patente original de segurança e, de acordo com estudos apresentados aqui.
Após 2 anos de tratamento, as taxas de resposta de 20%, de acordo com o American College of Rheumatology critérios (ACR20) eram 72,2% entre os pacientes que receberam a biossimilares, CT-P13, durante e 71,8% para os pacientes que receberam infliximab para o primeiro ano e depois foram transferidos para o biosimilar para o ano subsequente, de acordo com o investigador Dae-Hyun Yoo, MD, da Universidade de Hanyang, em Seul, Coréia do Sul.
"No geral, o que podemos dizer é que os dois foram definitivamente comparável", Eric Matteson, MD, da Mayo Clinic, em Rochester, Minnesota, que não esteve envolvido na pesquisa, comentou aqui no encontro anual do Colégio Americano de Reumatologia .
"Os sinais de segurança foram o que esperávamos e não parecem ser significativamente diferente", disse MedPage Today .
Aos 2 anos, a proporção de doentes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento foi semelhante no grupo que tinha recebido constantemente CT-P13 e aqueles que mudaram de infliximab (53,5% versus 53,8%), de acordo com os investigadores.
Tal como acontece com a taxa de resposta ACR20, ACR50 percentagens semelhantes realizados e 70 respostas aos 2 anos - 48,3% e 24,5% para o grupo de manutenção CT-P13 e 51,4% e de 26,1% no grupo comutada.
Mudanças na Disease Activity Score em 28 articulações (DAS28) também foram semelhantes, em uma mudança de -2,4 ponto em ambos os anos 1 e 2 para o grupo de manutenção e -2,4 e -2,5 no grupo ligado.
Cerca de 50% dos pacientes em ambos os grupos desenvolveram anticorpos anti-droga por dois anos.
"Nós não temos idéia do que o impacto destes anticorpos é a segurança ou eficácia. Isso não está claro a partir dos dados", disse Matteson. "Isso vai ser importante porque os efeitos não pode ser visto por anos, e os inibidores de TNF como infliximabe podem perder a eficácia ao longo do tempo, provavelmente relacionada em parte com anticorpos anti-drogas".
A Agência Europeia de Medicamentos recomendou recentemente que o CT-P13 ser aprovado, e é provável que os EUA vão seguir o mesmo caminho, de acordo com Matteson.
"Eu acho que, se os dados e confiança no processo de fabricação de eficácia e segurança realizar-se, a probabilidade de aprovação é muito alta. Na verdade, eu acho que é inevitável que isso vai acontecer", disse Matteson.
O biossimilares também está sendo avaliada em diferentes condições de artrite reumatóide, tais como artrite soronegativa, observou ele.
Biosimilars também estão sendo desenvolvidos para etanercept e rituximab, e estão se movendo rapidamente.
"Mas a FDA precisa para enfrentar os processos de fabricação. Além disso, nós ainda não sabemos quais serão os efeitos a longo prazo será, e se as preocupações sobre a infecção e malignidade são diferentes do que para o anticorpo monoclonal original", concluiu.
O estudo foi patrocinado pela Celltrion. Yoo e vários co-investigadores divulgados relações com a empresa.
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Fonte primária: American College of Rheumatology
de referência Fonte: Yoo DH, et "al Eficácia e segurança do CT-P13 (biosimilar infliximab) ao longo de dois anos, em pacientes com artrite reumatóide: comparação entre continuada CT-P13 e comutação de infliximab para CT-P13 " ACR 2013; Resumo L1.
de referência Fonte: Yoo DH, et "al Eficácia e segurança do CT-P13 (biosimilar infliximab) ao longo de dois anos, em pacientes com artrite reumatóide: comparação entre continuada CT-P13 e comutação de infliximab para CT-P13 " ACR 2013; Resumo L1.
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