Cobertura reunião
Maior dose possível com metotrexato se auto-injetou
Publicado em: 28 out 2013
SAN DIEGO - Os doentes com artrite reumatóide (AR) que têm dificuldade em tolerar, ou que não respondem adequadamente ao metotrexato oral podem beneficiar do tratamento com uma nova forma de auto-injectáveis do medicamento (Otrexup) porque a maior parte da droga pode ser absorvida, pesquisador relatou aqui.
Em um estudo de rótulo aberto de 3 meses, entre 143 patentes randomizados para receber metotrexato com a subcutânea em dose única auto-injector no abdómen ou na coxa ou ao fármaco oral, a razão entre a área dose normalizada sob a curva ao longo de 24 horas para a droga subcutânea versus a forma oral foi 127,61 (CI 122,30-133,15 90%), relatou Michael H. Schiff, MD , da Universidade do Colorado em Denver.
Além disso, o pico de concentração da droga para a formulação subcutânea foi 94,88 (IC 87,95-102,37 90%) em comparação com a droga oral, disse ele na reunião anual do American College of Rheumatology.
Otrexup foi recentemente aprovado pela FDA.
"O metotrexato administrado por via oral continua a ser a pedra angular da terapia de RA, mas as dificuldades de absorção pode comprometer a biodisponibilidade da droga e as toxicidades gastrintestinais podem limitar a dosagem, apesar de doses mais elevadas podem ser mais eficazes", disse Schiff.
Para superar os problemas com a biodisponibilidade e intolerância, as formulações parenterais foram desenvolvidos e são mais amplamente utilizado na Europa do que aqui, onde apenas 5% dos médicos rotineiramente recomendá-los, pois os pacientes podem ter dificuldades com a auto-administração.
"Há dados que demonstram que o metotrexato injetável é benéfico para alguns pacientes com AR quando a resposta à forma administrada por via oral é de qualidade inferior", disse Eric Matteson, MD , da Mayo Clinic, em Rochester, Minnesota, que não estava envolvido no estudar
"Este novo dispositivo tem um fator de conveniência de um fácil de administrar, cheia", Matteson disse MedPage Today.
Para ver se uma auto-injectável auto-injector poderia superar as dificuldades dos pacientes, um sistema de uso único, em investigação tem sido desenvolvida por vários doses fixas e já foi avaliado num estudo cruzado de pacientes que tinham recebido três meses ou mais de metotrexato e foram respondedores inadequados.
A média de idade das pacientes foi de 61, o índice de massa corporal médio foi de 30,7 kg / m 2, e duração média da doença era de 13 anos. Dois terços dos pacientes eram mulheres.
A análise farmacocinética das formulações orais e subcutâneas demonstraram que, embora o metotrexato por via oral tinha um patamar com a dose de 15 mg, a concentração da droga para o fármaco por via subcutânea continuaram a subir acima desse nível, com os níveis de biodisponibilidade relativa em relação ao medicamento oral de 121%, 114%, 131% e 141% para os 10, 15, 20, e 25 mg de doses, respectivamente.
Os eventos adversos no estudo foram transitórios e não requerem nenhum tratamento. No grupo de administração oral, náuseas era mais comum, enquanto que dois pacientes no grupo subcutâneo relatado grau 1 reacções no local da injecção.
Havia dois eventos adversos graves, incluindo a morte de um infarto do miocárdio em um homem que tinha 79 anos e tinha um histórico de doença cardíaca, e um homem de 72 anos de idade, com história de doença arterial coronariana que desenvolveu a síndrome do nódulo sinusal, após a estudo estava completo.
Joan M. Bathon, MD , da Universidade de Columbia, em Nova York, concordou que o auto-injector poderia ser mais fácil para os pacientes, pois não necessita de "uma boa visão, destreza manual e procedimentos de esterilização", disse ela.
"A questão não respondida é quanto mais caro é para dar uma dose padrão de metotrexato pelo auto-injector em comparação com a mesma dose de um tratamento oral", observou ela.
"Há também questões de cobertura e pré-autorização, eo custo pode tornar inacessível para alguns pacientes", observou Bathon, que não esteve envolvido no estudo.
Analistas atualmente preveem que o dispositivo irá custar US $ 500 a US $ 600 mensais. Uma dúzia de comprimidos de metotrexato custar cerca de $ 13,65 no Walmart.
Schiff e seus co-pesquisadores relataram ter recebido apoio de Antares Pharma.
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Fonte primária: American College of Rheumatology
de referência Fonte: Schiff M. "limitações de metotrexato por via oral em doses superiores a 15 mg exposição à droga pode ser superado através de um auto-injector subcutânea em pacientes com artrite reumatóide" ACR 2013; Abstract 796.
de referência Fonte: Schiff M. "limitações de metotrexato por via oral em doses superiores a 15 mg exposição à droga pode ser superado através de um auto-injector subcutânea em pacientes com artrite reumatóide" ACR 2013; Abstract 796.
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