Adalimumab biossimilar consegue AR
ABP 501 apareceu clinicamente equivalente a Humira em um ensaio clínico.
A biossimilar para adalimumabe (Humira) cumpriu o seu objectivo primário de equivalência clínica em um estudo de fase III avaliando sua eficácia para a artrite reumatóide, fabricante Amgen anunciou.
O estudo incluiu 526 pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que já havia tido uma resposta inadequada ao metotrexato. Eles foram randomizados para receber o biossimilar, ABP 501, ou adalimumab em doses subcutâneas de 40 mg a cada duas semanas.
O endpoint primário foi uma melhoria de 20% de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia na semana 24. Amgen não indicam qual a porcentagem de pacientes obtiveram este resultado.
"O biossimilar conheceu a margem de equivalência que foi definido para o estudo", disseRichard Markus , vice-presidente de desenvolvimento global da Amgen.
Este é o segundo estudo do biossimilar adalimumab fase III. Um estudo anterior descobriu que 501 ABP também se reuniu com a margem de equivalência pré-estabelecida entre os pacientes com psoríase em placas.
"Biosimilars são foundationally diferente do que os medicamentos genéricos. Nosso objetivo é torná-lo o mais próximo possível ao anticorpo monoclonal de referência, com a mesma sequência de aminoácidos", disse Markus MedPage Today .
Em 2012, o FDA emitiu uma orientação sobre a regulamentação biossimilar indicando os tipos de dados que exigiriam a aprovação desses produtos.
"Ao desenvolver um biossimilar, o primeiro requisito é ter uma comparação analítica para mostrar que se assemelhe ao produto original, e então você tem que fazer um estudo farmacocinético de mostrar que você tem a mesma absorção e eliminação. Então você faz um clínico estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade ", explicou Markus.
ABP 501 também foi comparável em segurança e imunogenicidade de adalimumab, observou.
"Nosso objetivo é ampliar o acesso do paciente para fazer esses produtos biológicos importantes disponível para os pacientes que não podem ter acesso a eles", disse ele em uma entrevista.
Nenhuma droga biossimilar alcançou ainda o mercado dos EUA. Em agosto passado, a FDA aprovou um produto insulina glargina feita por Eli Lilly, chamado Basaglar, que é um análogo perto de Lantus, da Sanofi, mas a agência proibiu Lilly realmente de comercializá-lo até uma disputa de patentes com a Sanofi é resolvido, o que ainda não acont
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