Droga em desenvolvimento pode um dia embalar o poder de um produto biológico em uma pílula, de acordo com os resultados dos ensaios iniciais
Clínicos resultados de ensaios para uma nova droga psoríase em um estágio muito inicial de desenvolvimento levantam a possibilidade de que a precisão de um produto biológico pode um dia se tornar disponível como um tratamento oral.
Nós todos se acostumar a fazer compromissos na vida. Você pode amar seu trabalho, mas teme o trajeto. Sua nova casa pode ser tudo que você sempre quis ... exceto para esse tapete felpudo de parede a parede. E quando se trata de seu tratamento da psoríase, a eficácia de um produto biológico pode ser exatamente o que você está procurando ... se você não tem que lidar com a agulha.
Algum dia, no futuro, você pode ser capaz de negociar injecções e medicação intravenosa para uma pílula de uma vez por dia. Clínicos resultados de ensaios para uma nova droga psoríase em um estágio muito inicial de desenvolvimento levantam a possibilidade de que a precisão de um produto biológico pode um dia se tornar disponível como um tratamento oral.
A pílula, que está sendo desenvolvido pela Vitae Pharmaceuticals, está atualmente chamado VTP-43742. É ainda na fase os ensaios clínicos e não está disponível para os pacientes.
opções de tratamento direcionados
Um dos motivos biológicos pode ser uma boa opção para as pessoas com psoríase moderada a grave é porque eles têm como alvo partes específicas do sistema imunológico envolvido na doença. Eles são chamados citocinas, e eles são proteínas pró-inflamatórias que são os culpados por trás inflamação psoríase.
Novos produtos biológicos como Cosentyx (secukinumab) e Taltz (ixekizumab), que estudos têm mostrado pode entregar a pele clara a um grande número de pacientes, bloco de interleucina-17 (IL-17). Outros produtos biológicos que estão atualmente em desenvolvimento, incluindo um pela empresa Boehringer Ingelheim, que atende pelo nomeBI655066 , outro pelo Merck e Sun Pharma chamado tildrakizumab e guselkumab , uma droga da Janssen-alvo IL-23.Essas drogas também ter entregue melhorias notáveis para os pacientes, resultados de ensaios clínicos mostram.
VTP-43742 tem estas citocinas nos mira. Segundo o Dr. Richard Gregg, diretor científico do Vitae, ele faz isso através de um fator de transcrição chamado ROR gamma T.
Os fatores de transcrição cumprir as instruções de DNA do seu corpo que regula a forma como as células funcionam.Isto afecta uma IL-17 e IL-23, duas importantes citocinas envolvidas na psoríase.
VTP-43742 inibe a acção da gama ROR T de uma forma que pode afectar a quantidade de ambas estas citocinas no corpo, disse Gregg.
Dr. James Krueger, um dermatologista e pesquisador da Universidade Rockefeller, em Nova York e um consultor pago para Vitae, está entusiasmado com os efeitos potenciais de tratamento da psoríase, visando ROR T. gamma
"O fato é que tem sido muito duro para desenvolver uma droga para esta meta", disse ele. "A meta é certo."
julgamento resultados iniciais mostram uma vez-a-dia pílula pode melhorar a psoríase
No início deste ano, o Vitae divulgou os resultados de ensaios de um pequeno ensaio de Fase IIA mostrando como inibir gamma ROR T pode afetar a psoríase.
No estudo, um grupo de 15 pessoas com psoríase moderada a grave tomou a pílula em um 350 miligramas (mg) de dose uma vez por dia durante quatro semanas. Este grupo incluiu dois pacientes em um placebo.
Outro grupo de 15, com um em um placebo, levou uma dose de 700 mg uma vez por dia. Ambos os grupos viu uma redução estatisticamente significativa na intensidade da sua psoríase, conforme medido pela Área de Psoríase e Índice de Severidade (PASI), de acordo com uma apresentação lançado pela Vitae.
Aos 29 por cento, a redução foi maior para o grupo de 700 mg, de acordo com os dados. O grupo de 350 mg viu uma diminuição de 23 por cento.
Em ambos os grupos, as melhorias realmente começou a tomar posse após cerca de três semanas sobre a droga, de acordo com Jeff Hatfield, CEO da Vitae.
"Em uma semana, você começa a ver muito ligeiras mudanças no PASI. Em duas semanas, um pouco mais. E então, em três semanas e quatro semanas do estudo, vimos uma profunda aceleração da mudança ", disse ele.
Os testes laboratoriais mostraram também uma diminuição dos níveis de IL-17 na pele e no sangue de pessoas que tomam a droga, de acordo com os resultados.
Krueger observou que porque o estudo só durou quatro semanas, é difícil dizer o quão eficaz a droga seria em última instância. A droga leva tempo para acumular no corpo, ele explicou. Se dado mais tempo para ter efeito, os resultados podem ser diferentes.
"As reduções que são medidos aqui pode não ser o pico máximo de redução porque esta droga está apenas começando a ter efeito", disse ele.
drogas do Vitae pode não vir a ser mais eficaz do que um produto biológico, disse Krueger. Mas, porque é um comprimido, pode ser menos caro.
"Certamente daria a oportunidade de menor custo e, portanto, um melhor acesso para estas drogas para a comunidade", disse Krueger.
Aprender mais sobre a segurança dos medicamentos
A droga foi bem tolerada, Hatfield disse. A maioria dos efeitos colaterais eram menores e típico de muitos estudos clínicos, tais como dor de cabeça e náuseas, e nenhum destes ocorreram em mais de 10 por cento dos pacientes, disse ele.
Um paciente tomar a 700 mg comprimido saiu do estudo devido a náusea leve e rubor facial, disse Hatfield.
De acordo com os dados de Vitae, quatro doentes a tomar a dose de 700 mg experimentou um efeito colateral do fígado, que foi medida por um aumento das enzimas produzidas pelo fígado. As enzimas hepáticas elevadas voltou ao normal após os pacientes terem parado o medicamento, e não havia outra evidência de um efeito colateral do fígado, de acordo com os dados.
Com base apenas nos resultados do estudo de quatro semanas, que é muito cedo para tirar conclusões sobre a segurança da droga, disse Krueger. Mas os dados sobre os efeitos secundários de outras drogas que têm como alvo IL-17 ou IL-23-as citocinas afectados pela droga do Vitae-poderia oferecer pistas.
Stelara (ustekinumabe) é um produto biológico que tem como alvo IL-23, bem como uma outra citocina, IL-12. Tem sido demonstrado que têm riscos mínimos associados com ele, disse Krueger.
"Ao longo dos anos, ustekinumab provou ser uma droga muito bem tolerado e seguro", disse ele.
Em termos de riscos associados com o bloqueio de IL-17, as pessoas que são deficientes em IL-17 são mais em risco de infecções candidíase ou levedura mucocutaenous, disse Krueger. Isto ocorreu em alguns pacientes em produtos biológicos que alvejam especificamente a IL-17.
Próximos passos na jornada ensaio clínico
Finalizando o estudo de Fase II é um marco no caminho para a aprovação de medicamentos. Mas ainda há um longo caminho a percorrer.
Hatfield descreveu o objetivo do ensaio de Fase II de VTP-43742, em termos simples, concebido "para responder um sim-não-é que funciona ou não como um mecanismo?"
"A resposta que obtivemos foi" sim, isso funciona ", disse Hatfield.
Mas ainda há muito a descobrir sobre a segurança e eficácia do medicamento antes de entrar no mercado. O próximo passo é um estudo de Fase IIB, o que provavelmente vai se inscrever algumas centenas de pacientes e está prevista para começar no final deste ano.
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