Benefícios SIMPONI Segure ao longo do tempo na AR
Progressão radiográfica Insignificante visto através de 2 anos de tratamento.
As respostas clínicas para golimumab (Simponi) em pacientes com artrite reumatóide persistiu até 2 anos de tratamento, um estudo conhecido como GO-verificaram ainda.
Entre 486 pacientes que completaram 2 anos de tratamento com golimumab intravenosa mais metotrexato, uma melhoria de 20% de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR 20) foi observada em 68,1%, de acordo com O. Clifton Bingham III, MD , da Universidade Johns Hopkins University, e colegas.
E ACR50 e ACR70 respostas em que ponto de tempo foram observadas em 43,8% e 23,5%, os pesquisadores relataram em linha no Arthritis Care e Pesquisa.
O estudo inicialmente matriculados 592 pacientes que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato, randomizando-los a doses semanais estáveis de metotrexato mais 2 mg / kg golimumab ou placebo a cada 8 semanas. Os pacientes do grupo placebo que teve uma melhoria de menos de 10% no número de articulações edemaciadas e dolorosas na semana 16 foram autorizados início de fugir para o tratamento ativo, e todos os pacientes que receberam placebo restantes foram cruzados na semana 24.
O objectivo primário do estudo foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR20 na semana 14, o qual foi recebido em 59% no grupo de tratamento activo versus 25% no grupo do placebo ( P <0,001).
Os pesquisadores também relataram recentemente na progressão radiográfica durante o primeiro ano de tratamento e encontrou uma diferença significativa entre os dois grupos, com variações médias nos escores radiográficos de 0,13 para pacientes em golimumab da linha de base e 1,22 para aqueles que inicialmente recebeu placebo e, em seguida, atravessou ( P = 0,001).
Durante o primeiro ano, 42 pacientes se retirou, como fez um adicional de 64 pacientes durante o segundo ano, na maioria das vezes para eventos adversos. Apenas 1,8% interromperam devido a uma falta de eficácia.
Entre os pacientes que tiveram ACR20, 50, e 70 no final do primeiro ano, 87,8%, 82,1%, 72% e continuou a ter essas respostas no final do segundo ano.
Mais de 80% dos pacientes apresentaram respostas moderadas ou bons nos critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo, e 67,1% mostraram melhorias no Assessment Questionnaire Disability Index Saúde superior à diferença minimamente importante clínica de 0,25.
Melhorias na qualidade de saúde da vida, fadiga e produtividade também foram sustentados, de acordo com Bingham e colegas.
Progressão radiográfica geral desde o início até dois anos foi uma mudança de 0,74 no escore radiológico no grupo golimumab e 2,10 no grupo-placebo inicial, mas a progressão entre um e dois anos era "clinicamente insignificante", em 0,56 e 0,80, com mediana alteração da pontuação de zero.
Mudanças no escore radiológico envolveu principalmente estreitamento do espaço articular e não o desenvolvimento de erosões, os investigadores notaram.
"A baixa taxa de progressão radiográfica mais de 2 anos, em ambos os grupos de tratamento, um achado também encontrou em outros estudos semelhantes de terapias biológicas na artrite reumatóide, destaca a necessidade de avaliações mais modernos e inovadores no futuro", comentaram.
Uma possível maneira de aprimorar a avaliação de alterações estruturais podem ser através da utilização de ressonância magnética em vez de radiografias, um artigo recentesugeriu.
Os eventos adversos mais comuns durante o estudo foram infecções do trato respiratório superior em 11,5%, bronquite em 8,9%, exacerbações de artrite em 8,7% e hipertensão em 6,7%. Eventos adversos graves foram relatados por 18,2%, e as infecções graves por 6,2%.
Houve três casos de tuberculose ativa, um fatais, as quais ocorreram em áreas endêmicas (Malásia, México, Argentina). Todos os pacientes tiveram resultados negativos para tuberculose no início do estudo.
Dez malignidades foram diagnosticados durante os dois anos do estudo. Nenhuma destas foram linfoma.
Dois pacientes morreram durante o primeiro ano e mais quatro durante o ano dois, que incluiu a morte tuberculose, um caso de choque séptico, uma outra de Clostridium difficileinfecção, e um de causa desconhecida.
Um pouco menos de metade dos pacientes apresentavam pelo menos uma elevação das enzimas do fígado durante o estudo, mas mais melhorado com a modificação de tratamento tais como a diminuição da dose de metotrexato. No longo prazo, a toxicidade do fígado foi visto.
Até o final do julgamento, 6,7% dos pacientes tinham desenvolvido anticorpos para golimumab. "Porque a incidência global de anticorpos para golimumab foi baixa no estudo GO-Além disso, é difícil tirar conclusões sobre o possível efeito de anticorpos contra o golimumab sobre eficácia e segurança", os investigadores notaram.
Uma limitação do estudo foi a possibilidade de viés de seleção ao longo do tempo.
O estudo foi patrocinado pela Janssen Pesquisa e Desenvolvimento.
Os autores declararam relações financeiras, incluindo o emprego, com Janssen.
Fonte Primária
Arthritis Care e Pesquisa
Fonte de referência: Bingham C, et al "Manutenção de benefício clínico e radiográfico com a terapia golimumab intravenosa em pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar do tratamento com metotrexato: semana 112 resultados de eficácia e segurança do open-label extensão de longo prazo do estudo GO-AINDA " Arthritis Care Res 2015; DOI: 10.1002 / acr.22556.
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