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A osteonecrose da mandíbula a perda óssea é rara com Denosumab
Publicado: 20 de novembro de 2014
BOSTON - A osteonecrose da mandíbula (ONM) é rara em pacientes que tomam o medicamento anti-reabsorção denosumab (Prolia), mesmo quando os procedimentos odontológicos invasivos são realizados, de acordo com até 8 anos de dados de estudos de extensão da liberdade e da liberdade.
"O significado clínico destes resultados é que os médicos e os pacientes podem ter certeza de que, mesmo com a terapia de denosumab de longo prazo, o risco de desenvolver ONM é muito baixa", disse o pesquisador do estudo Michael McClung, MD , do Centro de Oregon Osteoporosis em Portland .
"Para os pacientes com osteoporose que merecem tratamento para reduzir o risco de fratura, a preocupação com ONM não deve impedi-los de receber o caso, o tratamento da osteoporose eficaz."
A redução de fraturas de Avaliação de denosumab em Osteoporose Todo estudo de 6 meses (liberdade) ( N Engl J Med 2009; 361 (8): 756-765 ) mulheres randomizados idades de 60 a 90 anos com osteoporose para receber 60 mg denosumab (n = 3902 ) ou placebo (n = 3906) a cada 6 meses para três anos, explicou McClung, que apresentou os resultados na reunião anual do American College of Rheumatology .
No final do estudo, os indivíduos do grupo placebo tiveram a oportunidade de continuar ou passar para a droga ativa por mais sete anos no estudo de extensão LIBERDADE em curso ( J Endocrinol Metab 2013; 98 (11): 4483-4489 ) .
Após três anos de estudo de extensão, os pacientes foram convidados a cada 6 meses cerca de procedimentos invasivos orais ou eventos (OPE), que têm sido sugeridos como fatores de risco para ONM.
Das 3.536 mulheres que concordaram em responder ao questionário, 58% (n = 2036) não relataram empresas individuais, e 42% (n = 1500) relataram as empresas individuais, como escala de raiz, extração dentária, implantes ntos que envolvem a mandíbula.
Havia um total de oito casos ONJ sentenciados, dos quais sete (0,47%) foram relatados em mulheres com história de empresas individuais e um (0,05%) em uma mulher sem história OPE. "Ela tinha dentaduras e sobre removendo-osso exposto foi visto", disse McClung. "Ela era assintomático, mas um diagnóstico de ONM adjudicada foi feito."
Olhando para o tempo de exposição denosumab, o estudo constatou que o percentual de pacientes com empresas individuais foi equilibrada entre os que tinham estado em tratamento desde o início do estudo da liberdade e aqueles que tinham atravessado para o tratamento ativo para o julgamento extensão LIBERDADE (41,8% contra 43,1%).
"Este é provavelmente semelhante à freqüência de empresas individuais entre as mulheres da mesma idade sem osteoporose ou sem terapia denosumab - uma vez que não há evidências de que a terapia denosumab aumenta a freqüência de empresas individuais", disse ele
Dos oito casos ONJ, cinco eram no braço de tratamento de longo prazo, que ocorre depois de 11 doses (n = 2), 12 doses (n = 2), e 13 doses (n = 1) de denosumab, enquanto que os três casos em o braço cruzado ocorreu depois de três, quatro e oito doses, respectivamente.
Durante o estudo de extensão, a incidência global de exposição ajustada de ONM foi de 4,2 por 10.000 pacientes-ano.
Enquanto as empresas individuais eram comuns na coorte e parece ser um fator de risco para ONM, "o risco de ONM em tais pacientes é muito baixa, mesmo entre aqueles que se submeteram a empresas individuais," com o risco remanescente tanto em pacientes com doenças ósseas relacionadas ao câncer recebendo altas doses da droga.
"Ninguém sabe ao certo por que o risco de ONM é assim muito maior com zoledrônico e denosumab usado para tratar pacientes com câncer", comentou ele. "Certamente, as doses utilizadas nesses pacientes são mais elevados -, mas os pacientes também são muito diferentes: eles têm o câncer, estão recebendo quimioterapia, e estão imunocomprometidos Certamente não é tão simples como um efeito dose.".
O estudo foi financiado pela Amgen.
Dr. McClung declararam relações financeiras com a Amgen, Lilly e Merck
Fonte primária: American College of Rheumatology
Fonte de referência: Watts NB, et al "Avaliação de procedimentos invasivos orais e eventos em mulheres com osteoporose pós-menopausa tratadas com denosumab: resultados da fase 3 pivotal fratura extensão estudo" ACR 2014; Abstract 917.
Fonte de referência: Watts NB, et al "Avaliação de procedimentos invasivos orais e eventos em mulheres com osteoporose pós-menopausa tratadas com denosumab: resultados da fase 3 pivotal fratura extensão estudo" ACR 2014; Abstract 917.
Fonte adicional: New England Journal of Medicine
Fonte de referência: Cummings SR, et al "O denosumab para a prevenção de fraturas em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose" N Engl J Med 2009; DOI: 10,1056 / NEJMoa0809493.
Fonte de referência: Cummings SR, et al "O denosumab para a prevenção de fraturas em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose" N Engl J Med 2009; DOI: 10,1056 / NEJMoa0809493.
Fonte adicional: Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism Fonte de referência:Osso HG, et al "O efeito de três ou seis anos de exposição denosumab em mulheres com osteoporose pós-menopausa: resultado da extensão LIBERDADE" J Clin Endocrinol Metab2013; DOI: 10,1210 / jc.2013-1597.
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