Cobertura Reunião
Benefícios da Actemra parece Duravel
Publicado: 20 de novembro de 2014
BOSTON - resultados finais para tocilizumab (Actemra) entre os pacientes com artrite reumatóide no julgamento espetáculo função que anteriormente relatados benefícios midtrial são mantidas até 104 semanas.
Os pacientes com doença precoce que recebeu um 8mg / kg dose mensal do inibidor de interleucina-6 receptor ou como monoterapia ou em combinação com metotrexato (7,5-20 mg por semana) "mantido melhora na atividade da doença e mantido inibição lesões articulares", relatou o pesquisador principal Gerd Burmester, MD , da Charité-Universitätsmedizin em Berlim.
Os resultados com uma meia dose de tocilizumab, quer como monoterapia ou em combinação com metotrexato, foram marcadamente inferior para todos os endpoints de eficácia, mas na semana 52 do estudo, a má resposta entre os pacientes sobre a dose de tocilizumab menor permitiu-lhes para "escapar" para o maior doses, resultando em melhores resultados, observou Burmester, que relataram os resultados no encontro anual do Colégio Americano de Reumatologia .
FUNÇÃO, um estudo duplo-cego, controlado por placebo, incluiu pacientes com artrite reumatóide precoce não tratados previamente com metotrexato para avaliar a segurança, a remissão da doença e prevenção de dano estrutural articular com tocilizumab em monoterapia ou em combinação com metotrexato contra metotrexato.
Os pacientes, com idades entre cerca de 50 anos, com uma duração de doença de cerca de 6 meses, foram randomizados ao metotrexato (MTX, n = 289), tocilizumab 4 mg / kg (TCZ4) em combinação com MTX (n = 290), tocilizumab 8 mg / kg (TCZ8) em combinação com MTX (n = 291) ou TCZ8 sozinha (n = 292).
"Apesar da duração da doença suma, esses pacientes foram bastante doente", observou Burmester.
A maioria dos pacientes eram de auto-anticorpos positivos e tinham um alto DAS 28 (Disease Activity Score em 28 articulações) com base tanto a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e proteína C-reativa (PCR), observou ele.
"Eles tinham um elevado número de articulações inchadas, seu HAQ-DI [Assessment Questionnaire Disability Index de Saúde], que avalia atividades como caminhar, vestir e comer, já era bastante alta, e eles também tiveram a doença erosiva."
Em 52 semanas, 95 pacientes no braço TCZ4 + MTX e 142 no MTX-braço só exerceu a sua opção de "escapar" para o braço tocilizumab em monoterapia de alta dose para o restante do período de estudo.
Cerca de 70% dos pacientes de cada braço permaneceram no estudo na semana 104.
A maior taxa de remissão clínica (definida como uma pontuação DAS-28 de sob 2.6) foi visto no braço TCZ8 + MTX (48%), seguido pelo braço monoterapia TCZ8 (44%), o referido Burmester. Este desfecho foi alcançado em apenas 28% e 16% dos grupos de monoterapia TCZ4 + MTX e MTX.
Os pacientes que escaparam ao braço TCZ8 na semana 52 também alcançou remissão clínica até o final do estudo: 51% dos MTX somente escapar pacientes e 31% do grupo de fuga TCZ4 + MTX. A última taxa pode ter sido menor, pois "os pacientes em tocilizumab poderia ter sido mais resistente a este tipo de tratamento."
American College of Rheumatology 20%, 50% e 70% de melhoria de resultados em 52 semanas foram mantidos na semana 104, como eram Clínica remissão Disease Activity Index (definida como uma pontuação de 2,8 ou menos) as taxas ", com os melhores resultados de remissão CDAI no grupo TCZ8 + MTX (38%), seguido por TCZ sozinha (33%) ", disse Burmester.
Além disso, não houve progressão radiológica visto nos grupos TCZ de altas doses, enquanto a progressão radiológica interrompido em doentes que escaparam do TCZ baixa dose e braços TCZ + MTX e transferidos para TCZ de dose elevada.
"A segurança foi consistente com o perfil de segurança conhecido", disse ele. "No geral, houve mais sinais no grupo tocilizumab comparativamente ao metotrexato."
A taxa de eventos adversos graves (SAE) por 100 pacientes-ano foi de 9,1 para MTX sozinho, 14,7 por TCZ4 + MTX, 11,6 por TCZ8 + MTX, e 13,3 por si só TCZ8.
Infecções graves também ocorreram com mais frequência entre os pacientes tratados com tocilizumabe em uma taxa por 100 pessoas-ano de 1,8, 4,1, 3,5 e 4,0, respectivamente.
Burmester disse que os resultados apontam para a eficácia e segurança de tocilizumab em termos de melhorar a atividade da doença e inibir o dano articular.
Além disso, os dados dos pacientes de fuga que tiveram um início tardio para tocilizumab alta dose ", destacam a importância do início precoce da terapia ideal."
O estudo foi financiado pela Roche
Burmester divulgados relações financeiras com AbbVie, Pfizer, MSD, BMS, UCB, Roche, Merck, e MedImmune.
Fonte primária: American College of Rheumatology
Fonte de referência: Burmester, Gerd, et al, "O tocilizumabe terapia combinada ou monoterapia ou metotrexato em monoterapia em pacientes virgens de metotrexato com artrite reumatóide precoce: resultados clínicos e radiográficos de 2 anos de um estudo randomizado, controlado por placebo julgamento " ACR 2014; Abstract 1845.
Fonte de referência: Burmester, Gerd, et al, "O tocilizumabe terapia combinada ou monoterapia ou metotrexato em monoterapia em pacientes virgens de metotrexato com artrite reumatóide precoce: resultados clínicos e radiográficos de 2 anos de um estudo randomizado, controlado por placebo julgamento " ACR 2014; Abstract 1845.
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