Reumatologia
Julgamento SPARSE: Espondiloartrites Responde a Etanercept
Publicado: 04 de dezembro de 2014
Tratamento de espondiloartrite axial (axSpA) com as etanercepte permitiu que os pacientes agente biológico para usar menos drogas não esteróides anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e sintomas aliviados quando comparado com placebo, de acordo com um estudo SPARSE Pfizer patrocinado.
O estudo randomizado, duplo-cego é o primeiro a avaliar o efeito poupador de NSAID de um agente de fator de necrose antitumoral utilizando uma pontuação NSAID partir da avaliação de espondiloartrite Society International (ASAS) como o endpoint primário, relatou Maxime Dougados, MD, a partir de Paris Universidade Descartes , e colegas noArthritis Research and Therapy .
"Estudos adicionais são necessários para avaliar melhor a pontuação ASAS-NSAID como uma medida de resultado significativo", observou os autores, cujos resultados com esta pontuação contornou apenas tímido de alcançar significado clínico de acordo com a sua definição pré-definida.
O estudo incluiu 90 pacientes axSpA, com idade média de 38,9 anos, a partir de 19 centros em toda a França.
Todos os pacientes tiveram axSpA ativa, apesar ingestão ideal NSAID, com uma duração média da doença de 5,7 anos.
Elegibilidade necessário que os pacientes passam por um período de 2 a 6 semanas de triagem em que descontinuado NSAIDs - só reiniciando se seus sintomas queimado - com apenas aqueles pacientes que incinerada sendo admitidos no estudo.
Eles foram, então, randomizados para receber etanercept 50 mg (n = 42) ou placebo (n = 48) uma vez por semana, durante 8 semanas, juntamente com a sua dose regular NSAID, com instruções para afunilam / descontinuar o AINE ao longo do período de estudo de 8 semanas.
O desfecho primário do estudo foi a mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação ASAS aos AINEs.
A pontuação ASAS-NSAID é baseada no tipo, dose e duração do tratamento NSAID, e foi calculada utilizando NSAID informações ingestão de diários de pacientes.
No início do estudo, as características demográficas foram semelhantes entre o etanercept e os grupos tratados com placebo, assim como as características da doença, como a ASAS-NSAID, Bath Espondilite Anquilosante Índice de Atividade da Doença (BASDAI) e Índice Funcional Bath Espondilite Anquilosante (BASFI) pontuações.
No final do período de tratamento de 8 semanas, os pacientes tratados com etanercept foram capazes de reduzir significativamente a ingestão de AINE mais do que aqueles que receberam placebo, com um decréscimo significativo na pontuação ASAS-NSAID na linha de base de comparação com -36,6 -63,9 ( P = 0,002).
Da mesma forma, em comparação com placebo, significativamente maior de pacientes tratados com etanercepte obtido uma pontuação ASAS-NSAID de menos de 10 (46,2% versus 16,7%; P = 0,008) e uma pontuação ASAS-NSAID de zero (41,0% versus 14,3%; P = 0,013).
A diferença de pontuação de 27,3 pontos entre os grupos foi um pouco abaixo do que está sendo considerada clinicamente relevante, de acordo com uma definição pré-determinado de uma diferença de 30 pontos.
No entanto, "as diferenças entre os grupos neste pontuação observada na sensibilidade primária e secundária e análise post hoc ... se aproximam bastante a diferença esperada, o que sugere que os resultados estatisticamente significativos do estudo também são clinicamente relevantes", os autores afirmam.
Além disso, as medidas de resposta clínicos convencionais mostraram que significativamente mais pacientes no braço etanercept alcançado BASDAI50 (39,0% versus 17,8%; P = 0,032) e ASAS40 (44,4% versus 21,4%; P = 0,028) endpoints em comparação com pacientes tratados com placebo na semana 8, que relataram.
"Avaliação do perfil de segurança do etanercept não era o objetivo principal deste estudo, mas nenhuma nova informação foi revelada nesta área", acrescentaram. Eventos adversos emergentes do tratamento (AEs) foram relatados em 81% dos pacientes tratados com etanercept e 54% dos pacientes tratados com placebo, com os AEs relacionados com etanercept mais comuns sendo rinite (12%); astenia, hipercolesterolemia, hipersensibilidade local da injecção e reacções no local da injecção (7% cada); e dor de cabeça, eritema no local da injecção, e erupção cutânea.
Os autores reconheceram vários "pontos fracos notáveis" do estudo, incluindo falta de informações dos diários AINE paciente, bem como a curta duração do período de estudo. "A duração de 8 semanas foi escolhido por ter sido considerado suficiente para demonstrar o efeito poupador de NSAID do agente biológico, limitando o tempo de exposição ao placebo em pacientes com essa dolorosa, condição incapacitante", escreveram eles. "No entanto, a magnitude de tal efeito do tratamento provavelmente teria sido maior em um julgamento por mais tempo."
O estudo foi patrocinado pela Pfizer.
Dougados relatou receber honorários de consultoria da Pfizer, e seu departamento recebeu bolsas de pesquisa da Pfizer para este estudo; Dougados também recebeu honorários de consultoria e seu departamento recebeu bolsas de investigação a partir de AbbVie, Celgene, Eli Lilly, Novartis, Roche, e sanofi-aventis.
Os co-autores do estudo relatou as seguintes divulgações:
A madeira é um funcionário em tempo integral da Quanticate, contratados e pagos pela Pfizer para fornecer dados estatísticos para o estudo e manuscrito.
Combe recebeu apoio subvenções / pesquisa da Pfizer e alto-falantes honorários bureau de Lilly, Merck, Novartis, Pfizer, Roche-Chugai, e UCB.
Schaeverbeke recebeu honorários de consultoria da Pfizer e seu departamento recebeu bolsas de investigação a partir de AbbVie, BMS, Pfizer, Roche, e UCB.
Miceli-Richard recebeu honorários de consultoria e / ou bolsas de investigação a partir de AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Janssen, e Pfizer.
Berenbaum recebeu apoio subvenções / pesquisa da Merck, Pfizer, Roche, Bristol-Myers Squibb, e UCB e honorários de consultoria da AbbVie, Roche, e UCB.
Koppiker, Dubanchet e Logeart são funcionários da Pfizer.
Os autores confirmam que não têm nenhum conflito de interesse não-financeiros para divulgar.
Fonte primária: Arthritis Research and Therapy
Fonte de referência: Dougados M, et al "Avaliação dos não-esteróides anti-inflamatórios efeito de etanercept em espondiloartrite axial poupadores de drogas: resultados do estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado SPARSE estudar " Arth Res Ther 2014; DOI: 10,1186 / s13075-014-048-0481-5.
Fonte de referência: Dougados M, et al "Avaliação dos não-esteróides anti-inflamatórios efeito de etanercept em espondiloartrite axial poupadores de drogas: resultados do estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado SPARSE estudar " Arth Res Ther 2014; DOI: 10,1186 / s13075-014-048-0481-5.
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