Apreciação da base de evidências para a introdução de novos implantes de quadril e joelho substituição: uma revisão sistemática de cinco tecnologias de dispositivos amplamente utilizados

 

Apreciação da base de evidências para a introdução de novos implantes de quadril e joelho substituição: uma revisão sistemática de cinco tecnologias de dispositivos amplamente utilizados

Marc J Nieuwenhuijse , bolseiro de investigação ICOR e FDA , 1, 2, 3 R GHH Nelissen , professora , 2 JW Schoones ,especialista em informação , 4 e A Sedrakyan , professor adjunto 1, 3

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Resumo

Objetivo Para determinar a evidência de eficácia e segurança para introdução de cinco dispositivos implantáveis ​​valor recentes e ostensivamente elevadas em substituição da articulação importante para ilustrar a necessidade de mudança e informar orientações sobre a introdução baseada em evidências de novos implantes nos cuidados de saúde.

Projete Revisão sistemática de ensaios clínicos, estudos observacionais, comparativos e registros para a eficácia e segurança de cinco inovações dispositivo implantável comparativa.

Fontes de dados PubMed (Medline), Embase, Web of Science, Cochrane, CINAHL, listas de referências de artigos, relatórios anuais dos principais registros, resumos de segurança e eficácia para aplicação pré-mercado e estudos de pós-mercado mandato no Food and Drug US Administração.

Seleção dos estudos Os cinco inovações selecionados compreendem três em artroplastia total do quadril (rolamentos de cerâmica-on-cerâmica, cabeças femorais modulares, e copos monobloco não cimentadas) e dois em substituição total do joelho (substituição do joelho alta flexão e de substituição do joelho gênero específico). Todos os estudos clínicos da anca ou do joelho substituição total primária para osteoartrite sintomática em adultos que compararam pelo menos um dos desfechos clínicos de interesse (centrados nos resultados ou complicações, ou ambos) no novo grupo de grupo de implante e implante de controle foram consideradas. Pesquisa de dados, abstração e análise foram realizadas e confirmadas por, pelo menos, dois autores de forma independente. Sínteses de dados quantitativos foram realizados quando viável.

Resultados após a avaliação de 10 557 visitas de busca, 118 estudos (94 coortes de estudo exclusivo) preencheram os critérios de inclusão e dados relacionados com 15 relataram 384 implantes em 13 164 pacientes. Evidências comparativas por inovação dispositivo variou de quatro baixas para estudos retrospectivos de qualidade moderada (colos femorais modulares) para 56 estudos de qualidade variada, incluindo sete estudos de alta qualidade (randomizado) (substituição do joelho alta flexão). Nenhum dos cinco inovações dispositivo foi encontrado para melhorar os resultados funcionais ou paciente relatou. Os registos nacionais relatou dois a 12 anos de follow-up para a ocorrência de revisão referentes a mais de 200 000 desses implantes. Dados comparativos apresentados com dispositivos alternativos bem estabelecidos (mais de 1 200 000 implantes) não mostrou melhora na sobrevida dispositivo. Além disso, verificou-se maior ocorrência de revisão associado com cabeças femorais modulares (hazard ratio 1,9) e implantes de cerâmica-on-cerâmica rolamentos (hazard ratio 1,0-1,6) em substituição da anca e do joelho, com alta de flexão (hazard ratio 1,0-1,8).

Conclusão Nós não encontrar evidências convincentes de alta qualidade que suporta o uso de cinco inovações substanciais dispositivo, bem conhecidas, e já implementadas em ortopedia. Além disso, os dispositivos existentes pode ser mais seguro para usar em total de quadril ou joelho. Melhoria da regulamentação e fiscalização da sociedade profissional são necessárias para os pacientes de serem ainda mais expostos a estas e futuras inovações introduzidas sem evidência adequada de melhorar a eficácia clínica e segurança.

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Introdução

A introdução de novos implantes ortopédicos e tecnologias relacionadas tem sido o foco de grandes discussões científicas e políticas desde os fracassos de substituição da superfície articular e grandes tamanho da cabeça de metal sobre metal articulações em artroplastia total do quadril foram trazidos à luz. 1 2 3 4 5 6 7Cientistas, médicos, jornalistas, políticos e profissionais destacaram a necessidade de uma introdução com base mais completa e evidência de dispositivos e para o desenvolvimento de uma infra-estrutura para avaliação atempada destes dispositivos. 3 4 5 6 7 8 9 A comunidade científica reconheceu as diferenças entre dispositivos médicos (implantes ortopédicos) e produtos farmacêuticos, 5 9 10 e orientação importante foi emitido pelo regulador norte-americano. 11

No entanto, as consequências da introdução do dispositivo descontrolada em todo o mundo não pode ser plenamente reconhecidos e há uma grande probabilidade de que a prática actual em matéria de avaliação das inovações do dispositivo não vai mudar. Como tal, há uma necessidade de investigar se os problemas associados com a substituição da superfície articular e tamanho grande cabeça de articulação de metal-em-metal são eventos isolados ..

Neste estudo, avaliamos sistematicamente a evidência relativa à introdução de cinco substanciais inovadoras relativamente recentes, e já amplamente implementadas tecnologias, dispositivos utilizados em grande substituição total da articulação. Avaliamos dados comparativos de ensaios clínicos, estudos observacionais, e grandes registros de artroplastia nacional para estudar a eficácia e segurança em relação às soluções de dispositivo existente, bem comprovada, e comparáveis ​​para a mesma condição. As cinco tecnologias são rolamentos de cerâmica-on-cerâmica, cabeças femorais modulares e monobloco uncemented (não de metal sobre metal) xícaras acetabular em artroplastia total do quadril, e implantes de alta flexão e implantes específicos de gênero em substituição total do joelho.

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Métodos

Tecnologias investigados

As inovações de dispositivos selecionados preencheram os seguintes critérios:

• 1. Todas as tecnologias eram de carácter inovador e teve uma uma lógica priori para expectativa de benefício clínico superior sobre as soluções existentes (tabela 1 1)
  

  Tabela 1

  Detalhes de inovações dispositivo selecionado
• 2. Survival resultado foi relatado por pelo menos um dos registros ortopédicos nacionais com ≥90% integridade nacional. 2 12 Relatório de resultado por um registo implica que a introdução comercial generalizada tomou lugar e que o desfecho é representativo da prática clínica normal real (isto é, não só por entusiastas especializados em ambientes selecionados)
• 3. Todas as tecnologias tinha uma referência de segurança representante ou referência para comparação; ou seja, a sobrevivência baseada no Registro poderia ser comparado com ("tradicionais") alternativas existentes e representativos para a mesma indicação em pacientes comparáveis ​​(artroplastia total do quadril ou do joelho).

Identificação de estudos

Em colaboração com um especialista de informação experiente (JWS), uma estratégia minuciosa pesquisa foi construído (ver anexo 1) e as seguintes bibliografias foram pesquisados ​​até abril de 2014: PubMed (Medline), Embase, Web of Science, Cochrane Library, CINAHL e Academic Pesquisar Premier. Listas de referências de ensaios e resenhas foram avaliados para estudos adicionais. Após a inclusão do estudo, foi realizada uma pesquisa de rastreamento citação e pesquisas específicas com as marcas de prótese correspondentes identificados foram realizados para identificar os estudos potencialmente perdidas. Referências e referências das avaliações relevantes mão foram revistados. Nós limitamos nossa seleção para estudos escritos em Inglês (Reino Unido ou dos Estados Unidos) e todas as línguas europeias.

Além disso, trabalhamos com a Food and Drug Administration (FDA) para identificar os resumos de segurança e eficácia para todos os ensaios de aplicação pré-mercado e estudos de FDA determinou pós-mercado relevantes relatando informações comparativas sobre as tecnologias investigadas. Publicações relevantes relacionados com ensaios de aplicação pré-mercado foram identificados para aprender sobre os resultados de acompanhamento.

Os relatórios anuais e publicações spin-off do registros validados com ≥90% integridade nacional foram investigados para dados de sobrevivência dispositivo. 2 12 Registros de comunicar informações sobre a sobrevivência do implante e não relatam funcional ou paciente relatou resultados por dispositivo. Os registos nacionais não são destinados a estimar os benefícios de dispositivos, mas funcionam como um mecanismo de vigilância de segurança pós-comercialização. Por isso, eles são considerados apenas na apreciação sistemática dos danos.

Os critérios de inclusão

Estudos clínicos comparativos sobre total de quadril primária ou substituição do joelho para a osteoartrose primária ou secundária sintomática em adultos (≥21 anos) que relataram qualquer um dos desfechos clínicos de interesse (funcional ou paciente relatou resultados, ou complicações, ou ambos) em pelo menos um grupo de doentes com o novo dispositivo e um grupo de pacientes com o dispositivo de referência. Laboratório, biomecânicas, ou radiográficos resultados não são centrado no paciente e, portanto, não constituem um critério de inclusão.

Abstração de dados

Resultados da pesquisa foram avaliados de forma independente por pelo menos dois abstractors experientes (MJN, AS, AG, SJ, SLP, LR, veja confirmação). Em caso de desacordo, o consenso foi alcançado com um árbitro (AS ou MJN). Após a inclusão do estudo, a informação foi extraída de forma independente por dois abstractors e avaliadas para um acordo. A informação foi extraída no desenho do estudo, aspectos de qualidade de estudo, definição, período de tempo, o número de implantes e pacientes avaliados, sexo, diagnóstico (osteoartrite ou outro), o acompanhamento comprimento e conclusão, e marcas e fabricantes. Os principais desfechos incluídos funcional e paciente relatou medidas de resultados, bem como a ocorrência de luxações e revisões.

Dois abstractors experientes (MJN, AS) avaliado de forma independente os dados dos registros de artroplastia nacionais incluídos para os resultados de sobrevivência sobre as tecnologias selecionadas.Discordâncias foram discutidos por consenso. A principal medida foi a sobrevivência do implante.

A análise dos dados

A qualidade metodológica

A qualidade metodológica foi avaliada com base na adesão às recomendações por parte do cônjuge, STROBE, e os critérios de Cochrane. 13 14 15 Com base nesses aspectos, a qualidade geral foi classificada de forma independente por dois avaliadores (MJN, AS) um preço tão baixo (alto risco de viés), baixo a moderada, moderada, moderada a alta, e alta (baixo risco de viés) e discutido por consenso.

O viés de publicação

Esta investigação abrange novas tecnologias e se refere apenas aos estudos comparativos. Estes estudos são relativamente raros na literatura ortopédica, e acreditamos que estudos comparativos sobre estes temas são publicados independentemente dos resultados. Por isso, não esperamos que o viés de publicação é substancial. Foram avaliadas parcelas funil sempre que a síntese de dados quantitativos incluídos mais de cinco estudos de design similar em um tempo de seguimento. 16

Aspectos qualitativos e quantitativos

Heterogeneidade Study (diversidade clínica e metodológica) entre os ensaios foi avaliada por abstrair dados sobre desenho do estudo, incluiu populações, e definições de resultados. Os resultados funcionais incluídos amplitude de movimento, questionários específicos da doença, e pacientes relataram medidas de resultados. Foram registrados dados de pontos (dados contínuos), número de eventos (dados categóricos), com intervalo de confiança de 95% e os valores de P. Nós relatamos medidas de resultados relevantes para os novos implantes em comparação com o mais próximo, implantes bem estabelecidos (tradicionais).

Formal meta-análise foi realizada em caso de notificação relativamente completas sobre medidas de resultados funcionais e na ausência de heterogeneidade estudo substancial (como dirigida por abstração de dados e avaliação da qualidade do estudo). Meta-análise foi realizada utilizando um modelo de efeitos aleatórios, e as estimativas são apresentados como médias com intervalos de confiança de 95%. 17 18heterogeneidade estatística foi estimada utilizando o I 2 estatística; um valor de> 50% indica uma heterogeneidade substancial estatística, e as estimativas complementares de um modelo de efeitos fixos e subgrupos de maior qualidade do estudo será relatado se a magnitude da estimativa global é influenciada significativamente. 19 20 STATA 12,0 (StataCorp) foi utilizado para a estatística analisa.

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Resultados

Tabela 2 2 fornece uma visão geral dos resultados de nossa revisão sistemática.

Tabela 2

Visão geral dos resultados da revisão sistemática de ensaios, estudos comparativos, e registros para a eficácia e segurança de cinco inovações dispositivo implantável comparativa

Articulações Cerâmica-on-cerâmica em artroplastia total do quadril

Eficácia comparativa

Encontramos e avaliou 2.911 resumos, dos quais 42 estudos com base em 23 grupos de estudo exclusivos poderiam ser incluídos (Anexo 2). Em 10 coortes uma cerâmica-on-cerâmica (CoC) articulação foi comparado com um (MOP) articulação metal-polietileno e em 13 coortes articulação CoC foi comparado com um (CoP) articulação de cerâmica em polietileno. Estes estudos combinados incluído 5442 artroplastias totais de quadril em 4807 pacientes. Dezessete desses 23 grupos faziam parte de ensaios clínicos randomizados, e mais relatado mid-term follow-up. Nenhum destes estudos encontraram uma diferença relevante no funcional e paciente relatou resultados (anexo 2), nem a síntese de dados (reunidas estima Harris Hip Score depois de curto prazo, a médio prazo, e de acompanhamento -1,7 a 0,2 pontos longo prazo, fig 1 1).).Larápio (um audível, relativas ao ruído componente), conhecido por ser incômodo para alguns pacientes, foi relatada em 0-8% das articulações CdC e ausente em MOP e CoP articulações. Implant fratura foi mais comum em articulações CdC. Taxas de deslocamento de substituição similares foram relatados em curto prazo e médio prazo follow-up. Seis estudos, incluindo três ensaios clínicos randomizados, teve seguimento a longo prazo (≥10 anos). Em geral, menor desgaste foi medido em articulações CdC, e dois estudos relataram uma taxa de deslocamento final superior e taxa de revisão subsequente no MoP ou CoP articulação comparação com articulações CdC (um ensaio clínico randomizado com 140 artroplastias totais do quadril, uma comparação retrospectiva em 126 pacientes com artroplastia total do quadril bilateral), embora em ambos os estudos foi utilizado polietileno cedo geração. Os outros quatro estudos (2042 artroplastias totais de quadril), incluindo dois comparando CoC com articulações CoP usando o polietileno mais recente, altamente reticulada, relatou semelhante sobrevivência a longo prazo para suportar revisões relacionadas.

Fig 1 enredo Floresta para a comparação de Harris Hip Score em pacientes com cerâmica-on-cerâmica artroplastia total do quadril e metal-polietileno ou rolamentos de cerâmica em polietileno.

A qualidade dos estudos

Alta (1), moderada e alta (4), moderada (6), de baixa a moderada (7), de baixo (5).

Segurança e sobrevivência

O registro australiano relatou um risco ligeiramente maior de revisão 10 anos de 1,09% (95% de intervalo de confiança de 1,02-1,16) associado com articulações CdC quando 50 533 CdC artroplastias totais de quadril (cento revisão cumulativa de 5,3% (5,0 a 5,6) foram comparados com 10 078 substituições MoP (percentagem cumulativa revisão 4,6% (4,4-4,8). O risco de revisão de substituições CdC foi semelhante ao de 21 192 substituições CoP (5,3% (4,6-6,0).

O Registro Comum de Nova Zelândia relatou uma taxa de revisão mais elevado associado com articulações CdC durante um período de 12 anos, quando 8.177 substituições CdC foram comparados com 54 637 substituições MoP (preço de revisão por 100 anos de componentes 0,71 (0,62-0,81) contra 0,65 (0,63-0,68) ). O risco de revisão de substituições CdC foi semelhante ao 14 093 substituições COP (0,68 (0,62-0,74)).

O Registro Nacional Conjunta da Inglaterra e País de Gales relataram uma taxa de revisão sete anos de 4,3% (3,8-4,9) associado a 35 170 CdC artroplastias totais do quadril, que foi maior do que a taxa de revisão de 3,4% (3,3 a 3,6), associada com 179 761 MoP substituições e 3,3% (2,9-3,7) associados com 30 . 704 substituições CoP 6 Isso também foi mostrado pela análise de todos os 35 386 mais utilizada, única marca, não cimentadas artroplastias totais de quadril: articulações CdC foram associados com um 1,55 (1,07-2,26) risco de revisão mais elevada em comparação com articulações esfregão. 21 Em todos os três relatórios, no entanto, foi observado que as substituições de CoC com cabeças de pequeno diâmetro (<28 mm) eram particularmente problemática e, pelo menos, parcialmente responsável pelo aumento da taxa de revisão quando comparado com substitutos de esfregão. Além disso, os efeitos de interação substanciais do tipo de fixação e sexo destinatário foram encontrados, sugerindo sobrevivência das substituições CdC pode ser maior em subgrupos específicos que podem beneficiar de artroplastia total do quadril CoC. 22

Um grande estudo norte-americano que comparou 5.252 CdC substituição total do quadril com 93 929 substituições MOP na base de dados Medicare não encontraram diferença na incidência de trombose, luxação, infecção, afrouxamento, fractura periprotético, ou revisão após uma média de dois anos de follow-up ( riscos relativos 0,84-1,15). 23 24

Artroplastias totais do quadril, utilizando uma haste com um colo do fêmur proximal modular

Eficácia comparativa

Após a revisão de 1966 identificou resumos, quatro estudos retrospectivos comparativos (não aleatórios) foram elegíveis para inclusão (anexo 3). Três estudos tinham prazo de acompanhamento apenas de curto (até dois anos) e as taxas de deslocamento em comparação como resultado secundário: a taxa de deslocamento em 1155 proximais artroplastias totais de quadril modulares (0,8% para 4,2%) foi semelhante à taxa de deslocamento em 532 proximal não substituições -modular (1,8% para 4,2%). Um destes três estudos relataram uma pós-operatória Harris Hip Score dois anos, que foi semelhante nos dois grupos (n = 466).

O quarto estudo relatou a 14,5 anos de acompanhamento de uma coorte combinado de 163 artroplastias totais de quadril modulares ou não modulares em 133 pacientes operados para a osteoartrite sintomática secundária a displasia do desenvolvimento do quadril (53,8 anos de idade média). Eles descobriram significativamente, mas nem sempre clinicamente relevante, melhores resultados em pacientes que receberam um substituto modular (Harris Hip Score e abdução). Não houve diferença nas complicações ou revisões foi encontrado.

A qualidade dos estudos

Moderado (1), moderado para baixo (2), e baixo (1).

Segurança e sobrevivência

O registro australiano relatou elevadas taxas de insucesso em todos registrados 8.971 primárias substituição total do pescoço modular proximais quadril realizadas para a osteoartrite sintomática (19 marcas diferentes): cinco e 10 anos revisões cumulativos foram de 7,4% (IC 95% 6,7-8,1) e 10,8% ( 9,6-12,1). Comparado com 212 800 substituições convencionais com um pescoço proximal não modular (cinco e 10 anos de sobrevivência de 3,7% (3.6 a 3.8) e 6,4% (6,3-6,6)), o risco de revisão foi, independentemente do tipo de articulação utilizado, mais ou menos dobrou após a correção para idade e sexo (10 anos hazard ratio período 1,92 (1,76-2,10)). O registro italiano relatou a implantação de 25 094 primárias substituições pescoço modulares proximais, mas os dados específicos de sobrevivência para pacientes com osteoartrite primária não foi fornecido.

Substituição total do quadril com uma xícara acetabular monobloco uncemented

Eficácia comparativa

Dos 1.455 resumos identificados, cinco estudos preencheram os critérios de inclusão e poderiam ser analisados ​​(anexo 4). Três estudos foram ensaios clínicos randomizados, e dois estudos foram comparações retrospectivas de coortes de correspondentes não-consecutivos. Juntos, eles relataram em 284 artroplastias totais do quadril com uma xícara uncemented monobloco (todos com polietileno revestimento interno) em 281 pacientes após dois a 5,6 anos de follow-up. Somente os estudos randomizados (178 copos monobloco em 178 pacientes após dois a quatro anos de follow-up) relataram funcional e paciente relatou resultados, e estes foram encontrados para ser semelhante em substituição total do quadril com monobloco e projetos copo modulares. Além disso, a densidade mineral óssea em volta da concha monobloco não foi maior. Não houve diferença na sobrevida ou complicações foi encontrado.

Cinco estudos adicionais preencheram os critérios de inclusão para análise, mas informou sobre componentes monobloco do acetábulo de primeira geração não cimentadas, que já não estão em uso, e foram excluídos da análise (anexo 4). Todos os cinco estudos foram estudos retrospectivos não randomizados de baixa qualidade, e nenhum desses estudos teve como objetivo comparar o resultado do monobloco e copos modulares. A única medida de resultado funcional relatado por dois estudos foi o Harris Hip Score, que foi comparável entre pacientes com monobloco e copos modulares depois de cinco a 15 anos de follow-up.Quatro estudos investigaram 5-15 anos de sobrevida e um estudo investigou a taxa de desgaste 2-14 anos;não foi encontrada diferença entre monobloco e copos modulares. Assim, embora os copos monobloco não cimentadas de segunda geração são substancialmente diferentes, com base nessas experiências uma justificativa para o renovado interesse não pode objetivadas.

A qualidade dos estudos

Moderada e alta (1), de baixa a moderada (1), de baixo (3).

Segurança e sobrevivência

O registro Nova Zelândia relataram taxas de revisão por 100 anos de componentes observados de um total de 10 501 copos monobloco não cimentadas (MOP e CoP articulações), que variaram entre 0,23 (95% de intervalo de confiança de 0,06-0,59) e 0,64 (0,45-0,88) e que eram semelhante ou ligeiramente melhor do que as taxas de revisão com variantes não cimentadas modulares (0,64 (0,50-0,81) 0,76 (0,65-0,88), n = 35 650). A Secretaria Hip sueco relatou uma sobrevida em cinco anos de 95% (91-98) de todos os 210 copos monobloco não cimentadas no registro, que era semelhante à sobrevivência da referência escolhido, que consistia em todo 1130 uncemented mais comumente usado de metal-backed projetos copo implantado durante o mesmo período (cinco sobrevivência ano 97% (96 a 98)).25 O registro finlandês relatou 100% de sobrevivência de 136 implantados copos monobloco Morcher não cimentadas. Um registro sobrevivência single-institucional grande US (n = 9.584 artroplastias totais de quadril, clínicas Mayo) relataram sobrevivência semelhante de um total de 634 copos monobloco de três marcas diferentes após 4,7-8,2 anos de follow-up, quando comparado com a taça de referência (Harris Galante ). 26

Substituição total do joelho alta flexão

Eficácia comparativa

Após a avaliação de 2.410 ocorrências da pesquisa, 56 estudos que descrevem 52 coortes originais poderiam ser incluídos (anexo 5). Combinados, 2851 alta de flexão do joelho total de substituições de vários tipos e marcas foram comparados com 3.872 substituições de joelho convencionais.Em 25 coortes a variante de alta flexão do desenho largamente utilizado NexGen foi investigada (1,210 substituições de flexão elevado), e em 11 a coortes de criação PFC Sigma foi investigada (612 substituições de flexão elevados). Dos estudos incluídos, 19 foram ensaios clínicos randomizados, que juntos comparados 1.083 substituições alta flexão com 1.062 substituições convencionais depois de um a 11 anos de follow-up.

Estimativas combinadas após curto prazo follow-up mostrou um aumento estatisticamente significativo, mas clinicamente irrelevante em flexão pós-operatória com a substituição de alta flexão (3,7 ° (95% intervalo de confiança 2,0-5,4) em 26 estudos não randomizados, e 1,6 ° (0,3-2,8) em 16 estudos randomizados) (fig 2 2).).Estimativas combinadas após a médio prazo e longo prazo follow-up não apresentaram melhora estatisticamente significativa na flexão pós-operatória com substitutos altos de flexão (fig 2). Nenhum aumento relevante em outras medidas de evolução pós-operatória foi encontrado (Knee Society Score e Hospital de Cirurgia Especial Score, apêndice 5). Não houve diferença na sobrevida ou complicações foi relatado.

Fig 2 enredo Floresta para comparação de flexão (em graus) em substituição total do joelho alta flexão e substituição total do joelho convencional.

A qualidade dos estudos

Alta (7), moderada e alta (6), moderada (7), de baixo a moderado (10), de baixo (22).

Segurança e sobrevivência

Apenas projetos de alta flexão da substituição total do joelho NexGen foram representados em grande número nos relatórios de registro. O registro australiano relatou a 10 anos por cento revisão cumulativa para a versão de alta flexão (PS) próteses estabilizou-posterior cimentadas de 5,6% (4,9-6,3, n = 19 326), que foi maior do que o percentual de revisão de próteses cimentadas PS convencionais (4,6% (4,0-5,4), n = 4948), mas semelhante à percentagem global primária de substituição total do joelho revisão cumulativa (5,5% (5,4-5,7), n = 342 574). No ligamento cruzado de retenção (CR) desenhos, cinco anos de sobrevivência de implantes de flexão elevados (n = 21 088) foi semelhante ao de modelos convencionais (n = 10 316), independentemente do tipo de fixação e foi geralmente melhor do que as concepções de PS.

O registro Nova Zelândia informou que, em projetos PS cimentadas, a taxa de revisão das próteses de alta flexão foi de 0,74 por 100 anos de componentes (,58-,92, n = 3665), que foi maior, mas não significativamente maior, do que a taxa de próteses convencionais (0,59 (0,46-0,74), n = 2.362), e o design de alta flexão foi indicado para ter uma taxa de revisão significativamente maior do que a taxa de revisão global primária de substituição total do joelho de 0,52 por 100 anos de componentes (n = 52 058) . A taxa de revisão de alta flexão cimentado próteses CR de 0,56 por 100 anos de componentes (,37-,81, n = 2.068) também foi maior, mas não significativamente maior, do que a dos modelos convencionais CR cimentadas (0,37 (0,29-0,47), n = 2.723).

A Secretaria Knee dinamarquesa informou sobre 3.998 substituição total do joelho com componentes de alta flexão. Dez anos de sobrevivência da alta flexão cimentado PS prótese foi de 88,0% (79,9-97,0; n = 234), semelhante ao da prótese convencional cimentado PS (92,4% (88,1-97,0), n = 728) e o conjunto 10 anos sobrevivência de substituição total do joelho primária (92,2% (91,9-92,4), n = 78 911). Cinco anos de sobrevivência da alta flexão cimentado CR prótese foi de 93,7% (91,6-95,8, n = 1045), que foi menor do que o da concepção convencional cimentado CR (96,3% (95,7-96,8), n = 5794), mas semelhantes aos a da substituição total primária total do joelho (94,6% (94,4-94,8)). A Secretaria Knee sueco observou que 19% de todas as substituições de joelho NexGen primárias totais (n = 18 697), que foi a substituição total do joelho mais utilizada e com melhores resultados na Suécia, em 2010, foram projetos de alta flexão. No entanto, nenhum sobrevida específica destes projetos elevados de flexão foi relatado.

Um estudo baseado registro US grande de 64 017 substituições totais do joelho com um período de acompanhamento médio de 2,9 anos relatou uma taxa de risco de revisão de 1,76 (1,29-2,49) para projetos de alta flexão (n = 7810) em comparação com projetos de convenções. 27

Substituições de joelho totais específicos de gênero

Eficácia comparativa

Dos 1.815 resumos identificados, 11 estudos que descrevem 10 coortes pacientes exclusivos preencheram os critérios de inclusão e poderiam ser incluídas para análise (anexo 6). Todos, exceto um estudo investigou o mesmo implante específico NexGen gênero e juntos relatou 1879 substituição total do joelho em 1.396 pacientes. Seis estudos foram randomizados estudos que incluíram apenas as mulheres, e cinco deles considerados apenas os pacientes que receberam substituição total do joelho bilateral em um tempo cirúrgico, ou seja, a substituição (unisex) de substituição do joelho específico um gênero e um convencional. O máximo de seguimento foi de três anos. Sete estudos não encontraram nenhuma diferença no funcional e paciente relatou resultados entre substituições específicas totais do joelho de gênero e unissex substituição total do joelho, mas dois estudos relataram maior amplitude de flexão-extensão no pós-operatório de movimento e um estudo relatou um Knee Society Score pós-operatório superior. Meta-análise mostrou um aumento clinicamente insignificante no intervalo pós-operatório de movimento (reunidas estimar 1,9 ° (0,8-3,1), P = 0,001, figura 3 3)) E um Knee Society Score comparável e preferência do paciente (anexo 6). Não houve diferença na incidência de complicações ou de sobrevivência foram relatados por ambos os grupos.

Fig 3 enredo Floresta para a comparação de amplitude de flexão-extensão de movimento (em graus) em substituição do joelho gênero específico total e substituição total do joelho convencional

A qualidade dos estudos

Alta (1), moderada e alta (3), moderada (3), moderada a baixa (1), baixa (2).

Segurança e sobrevivência

A Secretaria Knee sueco observou que 4% de todas as substituições de joelho NexGen primárias totais (n = 18 697) foram os projetos específicos de gênero. No entanto, nenhum sobrevida específica dos projetos específicos de gênero foi relatado. A Secretaria Knee dinamarquês relataram o uso de projetos específicos 541 NexGen gênero; uma sobrevivência de 92,8% (0,0 a 100%), cinco anos foi relatado em 126 implantes, o que era comparável à dos homólogos unisexo 670 (92,9% (90,5-95,4)). Um estudo amplo registro US base de 64 000 substituições totais do joelho encontrado taxas de revisão similares por 100 anos de componentes com implantes específicos de gênero (n = 3376) e com os seus homólogos unissex (n = 2908). 28

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Discussão

Principais conclusões

Na presente avaliação sistemática da evidência para a introdução comercial de cinco tecnologias recentes, conhecidos e inovadores dispositivo implantável em ortopedia, encontramos benefícios melhorados clinicamente relevantes para esses dispositivos em comparação com implantes alternativas mais antigas e estabelecidas. Além disso, nenhum destes cinco tecnologias foi encontrada para ser mais segura ou para ter uma melhor sobrevivência do que os implantes estabelecidos. Na verdade, algumas das tecnologias (cerâmica-on-cerâmica articulações e cabeças femorais modulares em artroplastia total do quadril e implantes elevados de flexão em substituição total do joelho) tiveram sobrevida inferior, o que para cabeças femorais modulares em substituição da anca foi substancial e poderia estar em um escala semelhante ao fracasso de grandes tamanho da cabeça de metal sobre metal substituição total do quadril. 1 2 3 4 5 Esse resultado indica que a disseminação generalizada e permanente dessas tecnologias não pode ser justificada a partir de uma perspectiva baseada em evidências. Sugerimos que a adoção e uso generalizado destes e de outros novos implantes ou tecnologias relacionadas primeira requer um exame detalhado pelo cirurgiões, reguladores e pacientes.

Contexto e razão

Esta revisão sistemática foi parte de um US Food and Drug Administration (FDA) projeto iniciado em eficácia comparativa e segurança de implantes ortopédicos como uma reação à recente catástrofe com articulações de metal sobre metal. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Cinco tecnologias inovadoras e relativamente recentes e em curso em substituição da articulação major foram selecionados a fim de investigar o passado processo de introdução de novas tecnologias ortopédicas. Todas as tecnologias selecionadas tiveram um potencial significativo de melhoria significativa, mas também potencial para um aumento do risco de resultados adversos, tais como falha do implante e sobrevivência inferior a longo prazo. Algumas tecnologias foram novela, como a substituição total do joelho gênero específico, enquanto outros foram recentemente re-introduzida em sua segunda iteração, como os componentes monobloco do acetábulo, ou são um tema de debate em curso, tais como articulações cerâmica-on-cerâmica em artroplastia total do quadril. Além disso, algumas tecnologias representam completamente novos projetos (implantes de colo de fêmur modulares), enquanto outros representam modificações implante relativamente menores (substituição total do joelho alta flexão). Por conseguinte, esta apreciação sistemática abrange uma série de tecnologias inovadoras que é representativo para o campo ortopédico de desenvolvimento de tecnologia.

As implicações políticas

É necessária a busca de implantes com desfecho superior funcional, aumento da longevidade, e melhor sobrevida. Assim, esta revisão não tem a intenção de criticar a comunidade cirúrgica ou indústria ortopédica.Nossos objetivos são de destacar que o status quo no que respeita à introdução de novas tecnologias de dispositivo não é aceitável, que os esforços substanciais são necessárias por todas as partes interessadas a investir em sistemas de avaliação cuidadosa e promover controlado e introdução de inovações baseadas em evidências de dispositivo. Segurança de novos dispositivos só pode ser estabelecida através do registo de eventos adversos e sobrevivência do implante em um grande número de pacientes, tais como os incluídos nos registros. Isto é particularmente importante quando os benefícios comparativos de novas tecnologias relacionadas com dispositivos não tenham sido demonstrada de forma convincente. Expor um grande número de pacientes aos novos dispositivos com segurança incerto poderia ser considerado anti-ético e deve ser evitada, sem introdução controlada e sistemas próprios de avaliação. Neste contexto, foi proposta a introdução gradual de tecnologias relacionados com equipamentos, 29 30 e novos métodos de medição de alta precisão para o desempenho do implante foram padronizados. Por exemplo, Roentgen estereofotogrametria30 é obrigatória em alguns países. 31 Registos e consórcios de registro, como o Consórcio Internacional de Ortopedia Registos, 32 são desenvolvimentos importantes e críticas, mas que não podem influenciar os caminhos e brechas associados à introdução de tecnologias relacionadas com dispositivo no mercado comercial. Por agora, a necessidade de novas tecnologias de dispositivos e os benefícios esperados associados precisam ser cuidadosamente equilibrada contra os possíveis riscos associados. Sugerimos aderência às recomendações ideais, 33 34 35 36 37 e quando clinicamente relevantes melhorias não foram convincentemente demonstrado introdução comercial generalizada deve ser adiada até que a segurança a longo prazo apropriado comparável às tecnologias existentes tem sido demonstrada.

As questões relacionadas com a introdução não controlada de tecnologias de dispositivos ea necessidade de uma vigilância adequada não são específicos de ortopedia. Problemas recentes com implantes mamários, leads cardíacas e malhas urogynaecologic sugerem que este é um problema no sistema de saúde do mundo ocidental, que requer grande revisão. 38 39 O FDA reconheceu recentemente este e iniciou uma nova visão para atingir esse objetivo, 11 , mas adequada Pode ser necessário ações em um nível superior em os EUA e no mundo.

As limitações do estudo

Nosso estudo tem várias limitações. Em primeiro lugar, as tecnologias avaliadas relacionados com equipamentos representam uma seleção de todas as tecnologias introduzidas. Isto foi baseado em desejo dos autores para cobrir uma seleção relevante, diversificado e representativo, mas as tecnologias não foram escolhidos ao acaso. Eles foram, no entanto, escolhido sem o conhecimento substancial de eficácia comparativa e registro relatado sobrevivência e, ao nosso melhor conhecimento, são as cinco tecnologias mais amplamente comercializados aderentes com os critérios pré-especificados. A indisponibilidade de um fim solução dispositivo de referência apropriado para comparação excluídos vários grandes inovações, como o recapeamento artroplastias totais de quadril e artroplastia de joelho unicompartimental. Altamente polietileno reticulado em artroplastia total do quadril, para que os resultados até agora têm sido favoráveis, não pôde ser avaliado neste estudo uma vez que esta inovação só pode ser avaliada por desgaste a longo prazo e de sobrevivência. Duas outras tecnologias inovadoras grandes, a substituição total do joelho de apoio móvel e as articulações de metal sobre metal em artroplastia total do quadril, não foram selecionados uma vez que estes têm sido amplamente estudados em outros lugares, mas não foram encontrados para ter alguma vantagem também. 2 22 40

Em segundo lugar, como com qualquer avaliação sistemática ou meta-análise, a força das nossas conclusões é limitada pela qualidade dos estudos individuais. O número de estudos incluídos foi (dependendo do desenvolvimento) limitada, a qualidade dos estudos individuais variaram amplamente, e evidente (estudo) heterogeneidade estava presente.

Em terceiro lugar, os efeitos de uma curva de aprendizado possível para novas tecnologias de dispositivo não pode ser descartada. No entanto, todos os desenvolvimentos escolhidos representam melhorias importantes em tecnologias existentes, mas não exigem uma grande revisão da técnica cirúrgica. Assim, este efeito deverá ser limitado.

Finalmente, por causa da natureza observacional de dados de registro, uma comparação de sobrevivência de implantes nos registros está sempre sujeito a um risco substancial de introduzir viés de seleção, uma vez que os implantes diferentes podem ser escolhidos para diferentes pacientes e diferenças case-mix pode estar presente. Embora a maioria dos relatórios de registro fornecer estimativas de sobrevivência com base em um grande número de implantes e ajustados para possíveis fatores de confusão, e apesar de nossa tentativa de selecionar grupos de referência apropriados para comparação, esta nunca pode ser totalmente contabilizados.

Conclusão

Esta avaliação sistemática da introdução baseada em evidências de novas tecnologias de dispositivos ortopédicos indica que as novas tecnologias estão sendo introduzidos para o mercado comercial, sem evidências de alta qualidade suficiente para uma melhor vantagem sobre soluções de implantes alternativos existentes, bem comprovada, e seguros. Além disso, a segurança de várias novas tecnologias podem ser (substancialmente) comprometida. Combinado com catástrofes recentes, aconselhamos que as ações devem ser realizadas por todos os interessados ​​para os pacientes de serem ainda mais expostos a novas tecnologias relacionadas com dispositivos sem evidência adequada de melhoria benefício e segurança clínica.

O que já se sabe sobre este tema

• A introdução de novos implantes ortopédicos e tecnologias relacionadas tem sido o foco das discussões científicas e políticas desde os fracassos de substituição da superfície articular e grandes tamanho da cabeça de metal sobre metal articulações em artroplastia total do quadril
• Não está claro se essas falhas foram eventos isolados ou se há um problema sistêmico que afeta a introdução de uma gama muito maior de dispositivos implantáveis.

O que este estudo acrescenta

• Esta avaliação sistemática da introdução baseada em evidências de novas tecnologias de dispositivos ortopédicos indica que as novas tecnologias estão sendo introduzidos para o mercado comercial, sem evidências de alta qualidade suficiente para uma melhor benefício em relação às alternativas existentes, bem comprovada, e seguros. Além disso, os dispositivos existentes pode ser mais seguro para usar em substituição total de quadril e joelho
• Melhoria da regulamentação e fiscalização da sociedade profissional são necessárias para os pacientes de serem ainda mais expostos a estas ou futuras inovações sem evidência adequada de melhorar a eficácia clínica e segurança

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Web Extra. Material extra fornecido pelo autor

Material de ExtraExtra Web fornecido pelo autor

Apêndice 1: Os termos de pesquisa utilizados em estudo

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Apêndice 2: Cerâmica-on-cerâmica rolamentos em artroplastia total do quadril

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Apêndice 3: substituição total do quadril com a do colo do fêmur proximal modular

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Anexo 4: substituição total do quadril com uma xícara acetabular monobloco uncemented

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Apêndice 5: substituição total do joelho alta flexão

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Anexo 6: substituições de joelho totais específicos de gênero

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Notas

Agradecemos a Anna Gambaryan (AG), MPH, Lucas Romero (LR), MPA; Samantha Jacobs (SJ), BS;Sofia Lang Perez (SLP), BS por suas importantes contribuições para o processo de revisão.

Contribuintes: MJN, RGHHN, e AR foram responsáveis ​​pela concepção do estudo e conceito. MJN, AR, e JWS adquiriu os dados, que foram analisadas por MJN e AR. MJN, RGHHN, e AR interpretou os resultados. MJN e AR redigido o manuscrito e são os garantes de estudo. MJN e AR fornecida conhecimento estatístico. RGHHN, AR, e D Marinac-Dabic DM-D, desde administrativo, técnico, ou de apoio material. Todos os autores criticamente na revisão do manuscrito e revisão do conteúdo intelectual. Os autores deste artigo são responsáveis ​​por seu conteúdo. Nenhuma afirmação neste artigo deve ser interpretado como uma posição oficial de os EUA Food and Drug Administration.

Financiamento: MJN recebeu uma bolsa da Medical Device US FDA de Epidemiologia Network (MDEpiNet) Ciência e Centro de Infra-estrutura (como diretor), sob o Consórcio Internacional de iniciativa ortopédicos Registos (ICOR, www.icor-initiative.org ). AS recebeu financiamento do FDA dos Estados Unidos para o estabelecimento da Ciência MDEpiNet e Centro de Infra-estrutura e é o principal investigador do contrato ICOR.

CONFLITO DE INTERESSES: Todos os autores preencheram o formulário de divulgação ICMJE uniforme a www.icmje.org/coi_disclosure.pdf e declarar: nenhum apoio de qualquer organização para o trabalho apresentado; relações financeiras com todas as organizações que possam ter interesse no trabalho apresentado nos três anos anteriores; não há outras relações ou atividades que possam parecem ter influenciado o trabalho apresentado.

A aprovação ética: Não necessário.

A partilha de dados: Não existem dados adicionais disponíveis.

Transparência: Os principais autores (do manuscrito fiadores, MJN e AS) afirmam que o manuscrito é um relato honesto, preciso e transparente do estudo em questão; que não há aspectos importantes do estudo foram omitidos; e que todas as discrepâncias do estudo como planejadas (e, se relevante, registrados) foram explicados.

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Notas

Citar este como: BMJ 2014; 349: g5133

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