PARIS/14 = APRIMILAST; SEGURA E BEM TOLERADA EM TRATAMENTO DA ARTRITE PSORIÁTICA

 Apremilast segura e bem tolerada em Tratamento de Artrite Psoriática

Junho 17, 2014

Por Jenny Powers

PARIS - 16 jun 2014 - Apremilast demonstra um perfil de segurança e tolerabilidade favorável como tratamento para doentes com artrite psoriática, de acordo com resultados de uma análise de segurança relatado aqui no 2014 o Congresso Anual da Liga Européia Contra o Reumatismo (EULAR).

Philip J. Mease, MD, Swedish Medical Center e da Universidade de Washington School of Medicine, Seattle, Washington, apresentou o estudo no dia 13 de junho. Ele liderou uma equipe de investigadores no Arthritis avaliação a longo prazo psoriática da eficácia clínica (palácio) 1 , 2 e 3 de testes, em que os pacientes foram inicialmente que receberam placebo (n = 495), apremilast 20 mg (n = 501), e apremilast 30 mg (n = 497) duas vezes ao dia.

Às 24 semanas, os pacientes no grupo de placebo, com <20% de redução de contagem de articulações inchadas e sensíveis em comparação com a linha de base foram rerandomised apremilast para 20 mg ou 30 mg apremilast, obtendo-se a exposição apremilast total de 720 pacientes com 20 mg e 721 mg em 30 pacientes .

Os eventos adversos (EAs) por semana 24 foram relatados por 47,5% dos doentes tratados com placebo e de 63,3% e 66% do apremilast 20 - e os grupos de 30 mg, respectivamente.

Na semana 52, AEs foram relatados por 63,3% dos pacientes apremilast 20 mg e 66,0% dos pacientes apremilast de 30 mg, que incluiu os pacientes que receberam placebo rerandomised.

Os EAs mais comumente relatados na coorte global foram diarréia (14,3%), náusea (12,6%), cefaléia (10,1%), infecção do trato respiratório superior (10,3%) e nasofaringite (7,4%). O tratamento não foi interrompido, ea maioria dos casos resolvidos no prazo de 30 dias sem a intervenção médica.

Os pacientes interromperam o tratamento fez isso principalmente durante as primeiras 24 semanas de tratamento; às 24 semanas, 4,2% do placebo, 6,7% de apremilast de 20 mg, e 7,1% dos pacientes de 30 mg apremilast abandonaram o estudo por causa de um AE. A interrupção do estudo global devido a eventos adversos nos grupos de 20 mg e 30 mg apremilast foi de 7,5% e 8,3%, respectivamente, às 52 semanas.

EAs graves foram relatados em 24 semanas em 3,8%, 4,7% e 4,9% do placebo, apremilast 20 mg, e apremilast pacientes de 30 mg, respectivamente. Na semana 52, 6,8% e 7,2% dos pacientes que receberam apremilast 20 e 30 mg, respectivamente, informou um grave AE.

Uma morte ocorreu no-mg-20 apremilast coorte devido a falência múltipla de órgãos, o que não era suspeito de ser relacionada com o tratamento.

"A maioria dos eventos adversos foram leves a moderadas na natureza e não levou à interrupção do estudo", concluiu Dr. Mease. "As alterações laboratoriais foram raras e transitória e não indicaram necessidade de monitorização laboratorial com o tratamento apremilast".

A artrite psoriásica afeta até 30% dos pacientes com psoríase.

O financiamento para este estudo foi fornecido pela Celgene.

[Apresentação do título: segurança a longo prazo e tolerabilidade do Apremilast, um Oral fosfodiesterase 4 Inibidor, em doentes com artrite psoriática: Pooled Safety Analysis of Three Phase 3, randomizado, ensaios controlados. Resumo SAT0408]