Dor Benefício durável com Cimzia
Publicado em: 19 junho, 2014
PARIS - Os benefícios do tratamento com certolizumab pegol (Cimzia) em pacientes com espondiloartrite axial (AS) têm persistido por 2 anos, tanto para aqueles com e sem evidência radiográfica de sacroileíte, pesquisadores relataram aqui.
Entre todos os pacientes com EA, 82% tiveram uma melhora de 20% sobre os critérios estabelecidos pelas avaliações em Espondilite Anquilosante (ASAS20) do grupo em 2 anos, enquanto 65,9% tiveram respostas ASAS40 e 37,1% estavam em remissão parcial, de acordo com Joachim Sieper, MD, do Hospital Universitário Charité, em Berlim.
Para aqueles cujos sintomas axial foram acompanhadas por sacroileíte radiográfica e, portanto, foram classificados como tendo espondilite anquilosante, as taxas de resposta para essas três categorias foram 83,9%, 65,6% e 32,3%, Sieper e colegas relataram em uma sessão de pôster na reunião anual do Congresso Europeu de Reumatologia.
E entre os pacientes que não tinham alterações radiográficas iniciais e, portanto, foram classificados como tendo nonradiographic AS, as taxas de resposta ASAS após 2 anos de tratamento com pegol foram 79,7%, 66,2% e 43,2%.
Certolizumab é fragmento de um factor de necrose antitumoral humanizado (TNF) o anticorpo monoclonal, que foi previamente demonstrado neste estudo, conhecido como RAPID-axSpA, para ser eficaz, durante 3 meses, um Fab peguilado '. Em que fase cega do estudo , as respostas ASAS20 foram observados em 57,7% e 63,6% dos doentes que receberam 200 mg do inibidor de TNF a cada 2 semanas ou 400 mg a cada 4 semanas.
Além disso, em 3 meses, ASAS remissão parcial foi conseguida por 24,3% e 23,4% das pacientes nos grupos de 400 mg e 200 mg, em comparação com apenas 1,8% dos pacientes aleatorizados para o placebo.
Certolizumab é aprovado para o tratamento da espondilite anquilosante, mas este estudo foi o primeiro a avaliar a sua eficácia e segurança no espectro mais amplo de AS, incluindo o grupo nonradiographic.
No início do estudo, todos os pacientes tiveram pontuação de pelo menos 4 na Espondilite Anquilosante Índice Bath de Atividade de Doença (BASDAI), o que representa alta atividade da doença. Eles também tiveram escores de dor na coluna vertebral de pelo menos 4 em uma escala de 10 pontos, e teve tanto alterações na coluna vertebral detectadas na ressonância magnética ou níveis elevados de proteína C-reativa.
A idade média foi de 40, ea maioria eram homens. Duração dos sintomas mediano foi de 7,8 anos e média BASDAI no início do estudo foi de 6,4 entre os pacientes com espondilite anquilosante e 6,6 entre aqueles com nonradiographic AS.
Melhorias permanentes também foram vistos em outras medidas de resultado, tais como mobilidade e função da coluna vertebral, para todos, como pacientes, e também para a espondilite anquilosante e nonradiographic AS subgrupos, Sieper relatados.
Eventos adversos graves ocorreram em uma taxa de 10,9 por 100 pacientes-ano. Estes eram mais comumente infecções, que foram relatados em uma taxa de 2,7 por 100 pacientes-ano.Três quartos de todos os eventos adversos foram de intensidade ligeira.
Em outra análise de dados provenientes de RAPID-axSpA, atividade da doença e da resposta clínica durante os primeiros 3 meses de tratamento previsto que os pacientes e não iria responder a longo prazo ", permitindo a identificação de um subgrupo de pacientes que não eram susceptíveis de ser bem sucedido na realização de longa prazo os objetivos do tratamento ", explica Desiree van der Heijde, MD, PhD , da Universidade de Leiden Medical Center, na Holanda, em sessão de pôster.
Nesta análise post-hoc, a atividade da doença foi medida no índice composto conhecido como o Índice de Atividade de Doença Espondilite Anquilosante (ASDAS).
Uma pontuação abaixo de 1,3 ASDAS foi considerada doença inativa, a pontuação entre 1,3 e 2,1 foram atividade moderada, 2,1-3,5 eram altas atividade, e escores acima de 3,5 representado atividade muito alta da doença.
A resposta clínica no ASDAS foi classificada como uma grande melhoria se não tivesse havido uma mudança de pontuação da linha de base de 2 ou mais pontos, ou melhora clinicamente importante se a mudança era entre 1,1 e 2 pontos.
Em análises de previsibilidade, van der Heijde e colegas determinaram que a probabilidade de ter doença inativa na semana 48 entre aqueles que tinham alcançado doença inativa na semana 12 foi de 40% para 60%. Em contraste, a probabilidade é de apenas 10% a 20% para aqueles com actividade muito elevada da doença ao longo das primeiras 12 semanas.
Para a resposta clínica, entre aqueles com atividade muito alta da doença no início do estudo e uma grande melhoria na 12 ª semana, a probabilidade de atingir doença inativa na semana 48 foi de 20% para 40%. Para aqueles com uma actividade muito elevada na linha de base e menos do que uma melhoria clinicamente significativa na semana 12, a probabilidade é de 0% a 10%.
"Os pacientes com baixa atividade da doença na semana 12 foram mais propensos a alcançar as metas de tratamento (previsibilidade positiva). No entanto, a previsibilidade mais forte foi observada em pacientes com atividade muito alta da doença que não conseguiu atingir as metas de tratamento (previsibilidade negativa), os pesquisadores explicaram.
Usando essa abordagem previsibilidade negativo pode permitir que os médicos a decidir cedo no curso da doença, se são necessárias mudanças na terapia, concluíram.
Os autores divulgados relacionamentos relevantes com UCB, Abbott, Merck, Pfizer, Novartis, Lilly, Janssen, BMS, MSD, AstraZeneca, Augurex, Celgene, Centocor, Chugai, Covagen, Daiichi, Eli Lilly, GSK, Schering Plough, a sanofi aventis, Vertex , Amgen, Novartis, AbbVie, Pfizer, Crescendo, Genentech, e Johnson & Johnson.
Fonte primária: European League Against Rheumatism
Fonte de referência: Sieper J, et al "A segurança a longo prazo e eficácia de certolizumab pegol em pacientes com espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e não-radiográfica espondiloartrite axial: resultados de 96 semanas do RAPID-axSpA julgamento "EULAR 2014; Resumo SAT0351.
Fonte de referência: Sieper J, et al "A segurança a longo prazo e eficácia de certolizumab pegol em pacientes com espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e não-radiográfica espondiloartrite axial: resultados de 96 semanas do RAPID-axSpA julgamento "EULAR 2014; Resumo SAT0351.
Fonte adicionais: Liga Europeia Contra o Reumatismo
Fonte de referência: van der Heijde D, et al "A atividade da doença e da resposta clínica no início do curso de tratamento prever resultados a longo prazo em pacientes com espondiloartrite axial tratados com certolizumab pegol" EULAR 2014; Resumo SAT0338.
Fonte de referência: van der Heijde D, et al "A atividade da doença e da resposta clínica no início do curso de tratamento prever resultados a longo prazo em pacientes com espondiloartrite axial tratados com certolizumab pegol" EULAR 2014; Resumo SAT0338.
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